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国家食品药品监督管理局


关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知


国食药监注[2006]202号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》（以下简称《规范细则》），现予印发，并将有关事宜通知如下：

　　一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告 》（国食药监注〔2006〕100号）提出补充申请的药品，其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。

　　二、2006年6月1日前批准注册的药品，其说明书不包括临床试验项内容的，可以不列“临床试验”项。

　　三、2006年6月1日前批准注册的药品，核准日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请后，药品监督管理部门予以备案的日期。

　　四、外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药标识可以单色印制。


　　附件1．化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则
　　　　　2．预防用生物制品说明书规范细则


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年五月十日


附件1：
　　　　　　　　　　 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则

　　一、说明书格式
　　核准和修改日期

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　特殊药品、外用药品标识位置
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　X X X说明书
　　　　　　　　　　　　　　　　请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　警示语位置

　　【药品名称】
　　【成份】
　　【性状】
　　【适应症】
　　【规格】
　　【用法用量】
　　【不良反应】
　　【禁忌】
　　【注意事项】
　　【孕妇及哺乳期妇女用药】
　　【儿童用药】
　　【老年用药】
　　【药物相互作用】
　　【药物过量】
　　【临床试验】
　　【药理毒理】
　　【药代动力学】
　　【贮藏】
　　【包装】
　　【有效期】
　　【执行标准】
　　【批准文号】
　　【生产企业】
　二、说明书各项内容书写要求
　　“核准和修改日期”
　　核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
　　“特殊药品、外用药品标识”
　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。
　　“说明书标题”
　　“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
　　“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”
　　该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。
　　“警示语”
　　是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
　　【药品名称】
　　按下列顺序列出：
　　通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
　　商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
　　英文名称：无英文名称的药品不列该项。
　　汉语拼音：
　　【成份】
　　1、列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。并按下列方式书写：
　　化学名称：
　　化学结构式：
　　分子式：
　　分子量：
　　2、复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂，其组份为：”。组份按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成份及其量。
　　3、多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。
　　4、处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。
　　5、注射剂应当列出全部辅料名称。
　　【性状】
　　包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
　　【适应症】
　　应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。
　　【规格】
　　指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。
表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。
　　【用法用量】
　　应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。
应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。
用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。
　　【不良反应】
　　应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
　　【禁忌】
　　应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
　　【注意事项】
　　列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
　　【孕妇及哺乳期妇女用药】
　　着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。
　　未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　【儿童用药】
　　主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　【老年用药】
　　 主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　【药物相互作用】
　　列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
　　未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　【药物过量】
　　详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　【临床试验】
　　为本品临床试验概述，应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。
　　没有进行临床试验的药品不书写该项内容。
　　【药理毒理】
　　包括药理作用和毒理研究两部分内容：
　　药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息。也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和（或）动物实验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成成份的药理作用。
　　毒理研究所涉及的内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果，若无该信息，应当写入单药的相关毒理内容。
　　未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　【药代动力学】
　　应当包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数，以及特殊人群的药代动力学参数或特征。说明药物是否通过乳汁分泌、是否通过胎盘屏障及血脑屏障等。应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验的结果，并加以说明。
　　未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　【贮藏】
　　具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过20℃）保存。
生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。
　　【包装】
　　包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
　　【有效期】
　　以月为单位表述。
　　【执行标准】
　　列出执行标准的名称、版本，如《中国药典》2005年版二部。或者药品标准编号，如WS－10001（HD-0001）－2002。
　　【批准文号】
　　指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
　　麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。
　　【生产企业】
　　国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出：
　　企业名称：
　　生产地址：
　　邮政编码：
　　电话和传真号码：须标明区号。
　　网址：如无网址可不写，此项不保留。
附件2：
　　　　　　　　　　　　　预防用生物制品说明书规范细则

　　一、说明书格式
　　核准和修订日期

　　　　　　　　　　　　　　　　　X X X说明书
　　　　　　　　　　　　　　　　　 警示语位置
　　【药品名称】
　　【成份和性状】
　　【接种对象】
　　【作用与用途】
　　【规格】
　　【免疫程序和剂量】
　　【不良反应】
　　【禁忌】
　　【注意事项】
　　【贮藏】
　　【包装】
　　【有效期】
　　【执行标准】
　　【批准文号】
　　【生产企业】

　　二、说明书各项内容书写要求
　　“核准和修订日期”
　　核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
　　核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
　　“说明书标题”
　　“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
　　“警示语”
　　是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项等需提示接种对象特别注意的事项。
如有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
　　【药品名称】
　　按下列顺序列出：
通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
　　商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
　　英文名称：无英文名称的药品不列该项。
　　汉语拼音：
　　【成份和性状】
　　包括该制品的主要成份（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。
　　冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成份。
　　【接种对象】
　　应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。
　　【作用与用途】
　　应明确该制品的主要作用，如“用于XXX疾病的预防”。
　　【规格】
　　明确该制品每1次人用剂量及有效成份的含量或效价单位，及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。
　　【免疫程序和剂量】
　　应当明确接种部位、接种途径（如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等）。特殊接种途径的应描述接种的方法、全程免疫程序和剂量（包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及剂量）。每次免疫程序因不同年龄段而不同的，应当分别作出规定。冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。
　　【不良反应】
　　包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述，以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理。
　　【禁忌】
　　列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。
　　【注意事项】
　　列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的制品，应明确接种途径，如注明“严禁皮下或肌肉注射”。使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。还包括疫苗包装容器开启时，对制品使用的要求（如需振摇），冻干制品的重溶时间等。疫苗开启后应在规定的时间内使用，以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等。
减毒活疫苗还需在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。
　　【贮藏】
　　应当按照规定明确该制品保存和运输的条件，尤其应当明确温度条件。
　　【包装】
　　包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
　　【有效期】
　　以月为单位表述。
　　【执行标准】
　　包括执行标准的名称、版本，如《中国药典》2005年版三部。或者药品标准编号，如WS4-(S-067)-2005Z。
　　【批准文号】
　　指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
　　【生产企业】
　　国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出：
　　企业名称：
　　生产地址：
　　邮政编码：
　　电话和传真号码：须标明区号。
　　网址：如无网址可不写，此项不保留。