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卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《卫生部经济责任审计联席会议工作规则》和联席会议成员名单的通知

卫办规财发〔2012〕59号


部直属各单位，部机关各司局：
为加强对卫生部经济责任审计工作的组织协调，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《党政主要领导干部和国有企业领导人员经济责任审计规定》（中办发〔2010〕32号）和《卫生部直属单位主要领导干部经济责任审计规定》（卫规财发〔2012〕9号）工作要求，我们研究制定了《卫生部经济责任审计联席会议工作规则》，确定了卫生部经济责任审计联席会议成员名单，现印发执行。


二〇一二年五月十五日



卫生部经济责任审计联席会议工作规则


第一章 总则

第一条 为贯彻中央经济责任审计规定要求，加强卫生部经济责任审计工作的组织协调，对经济责任审计工作进行指导、监督和检查，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《党政主要领导干部和国有企业领导人员经济责任审计规定》（中办发〔2010〕32号）和《卫生部直属单位主要领导干部经济责任审计规定》(卫规财发〔2012〕9号)，建立卫生部经济责任审计联席会议（以下简称联席会议）制度，并制定本规则。

第二章 成员及职责

第二条 联席会议由卫生部规划财务司牵头。人事司、直属机关党委及驻部纪检组监察局为成员单位。根据工作需要，经联席会议研究可以调整联席会议成员单位。

第三条 联席会议由规划财务司主要负责人召集。联席会议参加人员为各成员单位司局级领导同志。

第四条 联席会议的主要职责是：

（一）贯彻落实中央有关经济责任审计的政策和要求；
（二）通报经济责任审计工作开展情况；
（三）研究经济责任审计工作中的重大事项。
第五条 联席会议下设办公室，负责联席会议日常工作。办公室设在具有内部审计职能的规划财务司。

联席会议办公室主任由规划财务司联席会议成员兼任，成员由规划财务司、人事司、直属机关党委及驻部纪检组监察局有关处室的负责同志组成。

第六条 联席会议办公室的主要职责是牵头组织联席会议，督促及落实联席会议决定的有关事项。

第三章 议事日程

第七条 联席会议采取定期和不定期会议制度。

（一）定期会议。每年召开1—2次。

（二）不定期会议。根据工作需要，由联席会议成员单位或联席会议办公室提议，经联席会议召集人同意召开。

第八条 联席会议由召集人或其委托的联席会议成员主持。联席会议成员和联席会议办公室成员参加会议，根据工作需要可邀请有关部门的人员列席。

第九条 联席会议办公室应当提前将联席会议讨论议题有关文件资料报送各成员单位，并通知需要列席会议的其他单位和相关人员，做好会议准备工作。

第四章 工作要求

第十条 联席会议成员单位应当建立健全协作配合工作机制，要各司其职，各尽其责，相互协调，密切配合，提高工作质量和效率。
规划财务司主要负责:（一）承担联席会议办公室日常工作； (二)按照中央有关经济责任审计的政策要求，牵头起草卫生部经济责任审计有关规定和文件；(三)具体组织实施领导干部经济责任审计；（四）负责将经济责任审计报告报送分管部领导，抄送联席会议各成员单位；（五）参与研究提出年度经济责任审计计划草案；(六)办理联席会议研究决定的有关事项；（七）运用经济责任审计典型案例对领导干部开展经常性教育，研究分析经济责任审计中反映的苗头性、倾向性和普遍性问题，提出加强管理监督的意见和措施； (八)对下级审计机关开展经济责任审计工作进行指导、监督和检查；（九）参与研究有关工作。
人事司主要负责: (一)根据干部管理的有关规定，委托规划财务司开展领导干部经济责任审计；（二）参与研究提出年度经济责任审计计划草案； (三)根据工作需要，参加领导干部经济责任审计进点会和经济责任审计结果通报会； (四)根据有关规定，将经济责任审计结果作为考核、任免、奖惩被审计领导干部的重要依据；将经济责任审计结果报告归入被审计领导干部本人档案；(五)办理联席会议研究决定的有关事项；(六)对下级人事部门执行经济责任审计工作有关规定，以及运用审计结果等情况进行指导、监督和检查；（七）参与研究有关工作。

驻部纪检组监察局主要负责: （一）对经济责任审计中发现的应当移交纪检监察部门处理的问题，按照有关程序依纪依法予以处理，以适当方式将结果运用情况反馈联席会议办公室；(二)根据工作需要，参加领导干部经济责任审计进点会和经济责任审计结果通报会；（三）参与研究提出年度经济责任审计计划草案；(四)办理联席会议研究决定的有关事项；(五)对下级纪检监察部门执行经济责任审计工作有关规定，以及运用审计结果等情况进行指导、监督和检查；（六）参与研究有关工作。
直属机关党委主要负责：（一）对经济责任审计中发现的应当给予党纪处分的问题，按照有关程序依照党纪予以处理，以适当方式将结果运用情况反馈联席会议办公室；(二)根据工作需要，参加领导干部经济责任审计进点会和经济责任审计结果通报会；（三）参与研究提出年度经济责任审计计划草案；(四)办理联席会议研究决定的有关事项；(五)对下级相关部门执行经济责任审计工作有关规定，以及运用审计结果等情况进行指导、监督和检查；（六）参与研究有关工作。
第十一条 联席会议作出决定时，应当遵循民主集中制原则，充分酝酿，集体讨论，协商确定。对于情况清楚、意见明确的一般事项，可以采用传批的形式决定。

第十二条 联席会议发文形式：（一）以卫生部或卫生部办公厅名义行文（适用于联席会议制订、印发有关经济责任审计的规定，通报有关重要情况，以及其他需要联合行文的重大事项）需会签联席会议有关成员单位；（二）其他事项可以卫生部规划财务司代章名义行文，根据具体事项需要可会签联席会议有关成员单位。

第十三条 编印《卫生部经济责任审计工作动态》，由联席会议牵头单位领导同志签发，印发联席会议各成员单位和部直属各单位，抄送有关单位。
第十四条　联席会议以及列席会议成员应当遵守相关保密规定。
第五章 附则

第十五条　本工作规则经联席会议全体讨论通过。
第十六条　本工作规则由联席会议办公室负责解释。
第十七条　本工作规则自发布之日起实施。



卫生部经济责任审计联席会议成员名单



召集人：李 斌 卫生部规划财务司司长

成 员：李长宁 卫生部人事司副司长
窦熙照 卫生部直属机关党委副书记、纪委书记
申红中 驻卫生部监察局副局长
王玉洵 卫生部规划财务司副巡视员

卫生部经济责任审计联席会议办公室成员名单



主任：王玉洵 卫生部规划财务司副巡视员

成员：任西岳 卫生部规划财务司审计处处长

刘宏韬 卫生部人事司干部处副处长

刘立晖 卫生部直属机关党委组织处副调研员

王 磊 驻卫生部监察局副主任科员


　　　　



国家药监局


国家药品监督管理局关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品研究的监督管理，国家药品监督管理局组织制定了《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）（简称《办法》），现印发给你们，并就有关工作通知如下：
一、对药品研究机构实施登记备案，是加强药品研究监督管理的重要基础工作，是监督执法部门科学决策，依法行政的需要。通过《办法》的实施，可以较全面地掌握从事药品研究的机构的基本情况，规范对药品研究机构资格的基本要求，促使药品研究机构增强遵守药品研究相关法律、法规的意识，接受监督的意识，有利于逐步从根本上规范药品的研究过程，保障人民用药的安全有效，促进我国医药事业的健康发展。各级药品监督管理部门对此应有充分的认识。
二、为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构，都必须遵循本《办法》，并按照各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的统一部署进行登记备案。
三、对药品研究机构实施登记备案，涉及面广，政策性强，必须有计划、有步骤地展开。国家药品监督管理局将在试点的基础上，总结经验，不断完善，分步实施。
四、药品研究机构登记备案的试点工作将于1999年第四季度开始，拟于2000年上半年完成；从2000年下半年，在全国范围内开展登记备案工作，具体事宜另行通知。
五、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应根据《办法》的要求，尽早做好有关的准备工作。
特此通知

药品研究机构登记备案管理办法（试行）
第一条 为加强对药品研究的监督管理，提高药品研究质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，制定本办法。
第二条 凡在我国为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构，应依照本办法登记备案。
第三条 本办法所称药品研究机构系指药品临床前研究机构和临床研究机构，包括研究院所、学校、医疗机构、企业和合同研究组织等。
第四条 国家药品监督管理局主管全国药品研究机构登记备案工作；各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记备案工作。
第五条 申请登记备案的药品研究机构，应具备下列条件：
（一）具有法人资格和必要的组织机构；
（二）具有与其研究领域相适应的专业技术人员；研究领域的负责人应具有相关专业大学本科以上学历；
（三）具有与其研究领域相适应的仪器和设备；
（四）具有与其研究领域相适应的工作场所；
（五）从事临床研究的医疗机构，医院床位数不低于500张，专科医疗机构酌减。
第六条 申请登记备案的药品研究机构，应提交下列文件：
（一）《药品研究机构登记备案申请表》（附件一）；
（二）证明其研究机构合法性和法定代表人资格的文件（复印件）；
（三）《药品临床前研究机构登记备案表》（附件二）和／或《药品临床研究机构登记备案表》（附件三）。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品研究机构申请登记备案的全部有效文件进行审查，填写审查意见（附件四）后，报国家药品监督管理局备案。
第八条 国家药品监督管理局对符合本办法要求的药品研究机构发给统一印制的《药品研究机构登记备案证书》（附件五）。
第九条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在对药品研究机构申请登记备案的文件进行审查时，可以进行实地核查，并可根据需要，要求其提供更详细的有关材料。国家药品监督管理局在必要时可对申请登记备案机构的有关情况进行复核。
第十条 有下列情形之一者，不予登记备案：
（一）不符合本办法第五条和第六条的规定；
（二）所提交的文件不符合填报要求或不真实；
（三）有法律、法规禁止的其它情形。
（四）未交纳登记备案费。
第十一条 完成登记备案的药品研究机构，如《药品研究机构登记备案证书》中的事项发生变更时，应办理变更手续。
第十二条 在登记备案过程中隐瞒真实情况，有弄虚作假行为的药品研究机构，由省级药品监督部门给予警告，情节严重者，取消其登记备案资格，自取消之日起一年内，不再受理其登记备案申请。
第十三条 未登记备案的药品研究机构，药品监督管理部门不受理其新药的申报注册。
第十四条 已登记备案的药品研究机构应接受各级药品监督管理部门的监督。
第十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。
第十六条 本办法自发布之日起试行。