长沙市人民政府办公厅关于转发《长沙市展会知识产权保护办法》的通知
湖南省长沙市人民政府办公厅
长沙市人民政府办公厅关于转发《长沙市展会知识产权保护办法》的通知
长政办发〔2010〕17号
各区、县（市）人民政府，市直机关各单位：
市知识产权局、市会展办、市工商局等单位联合制订的《长沙市展会知识产权保护办法》已经市人民政府同意，现转发给你们，请认真遵照执行。
长沙市人民政府办公厅
二Ｏ一Ｏ年八月二十六日
长沙市展会知识产权保护办法
市知识产权局 市会展办 市工商局
（二Ｏ一Ｏ年八月十二日）
第一条 为加强展会知识产权保护，促进会展业有序健康发展，推动长沙国际文化名城建设，根据有关法律、法规和规章，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内由本市展会登记核准部门登记核准的各类展览会、展销会、博览会、交易会、展示会等活动中有关专利权、商标权、版权等知识产权的保护。
第三条 展会知识产权保护坚持政府监管、展会主办方负责、参展方自律、社会公众监督的原则。
第四条 长沙市知识产权局和长沙市会展工作管理办公室负责对本市展会知识产权保护工作的统筹协调。市政府管理专利、商标、版权等知识产权工作的部门（以下统称管理知识产权工作的部门）应当加强对展会知识产权的保护，履行下列职责：
（一）组织开展知识产权保护宣传工作，组织展会主办方和参展方开展各种知识产权培训，并为其提供指导和咨询服务；
（二）以巡视、督导等方式监督展会主办方和参展方履行知识产权保护义务；
（三）对展会期间请求处理的知识产权侵权纠纷案件依法及时处理；
（四）依法查处展会期间的知识产权违法行为；
（五）建立展会知识产权保护信息统计制度；
（六）将主办方履行知识产权保护义务的有关情况及时通报市会展管理部门。
第五条 展会时间在3日以上（含3日），且具有下列情形之一的，管理知识产权工作的部门应当派员进驻现场办公：
（一）政府以及政府部门主办的重要展会；
（二）在国际或者国内具有重大影响的展会；
（三）可能发生知识产权侵权纠纷较多的展会。
展会主办方应当为管理知识产权工作的部门进驻展会开展工作提供必要的便利条件。
第六条 举办第五条规定的展会，市会展管理部门应当根据主办方提交的备案材料在开展30日前将展会的名称、时间、地点、展出面积、主办方的基本情况告知市知识产权局。
第七条 展会主办方应当建立知识产权备案和公示制度，将本届展会参展方备案的知识产权及有关展会中知识产权案件的查处情况按类别编印成册，在招展时予以公示。
第八条 展会主办方应当履行下列义务：
（一）在展会场馆的显著位置或者参展方手册上，公示管理知识产权工作的部门受案的范围和联系方式，并公布主办方或者知识产权投诉机构的服务事项、投诉受理地点和联系方式；
（二）督促参展方对可能引发知识产权纠纷的参展项目进行知识产权信息检索；
（三）接受知识产权权利人或者利害关系人的投诉；
（四）应知识产权权利人或者利害关系人的合理要求，出具相关事实证明；
（五）在展会结束后将展会的知识产权信息与资料及时报送市知识产权局；
（六）配合管理知识产权工作的部门和市会展办开展工作。
第九条 展会时间在3日以上（含3日）的，主办方应在展会期间设立知识产权投诉机构。投诉机构由主办方指派专人负责，并可以聘请相关领域的专业技术人员和法律专业人员参加。
未要求设立投诉机构的，管理知识产权工作的部门应当加强对展会知识产权保护的指导、监督和有关案件的处理。
第十条 参展方应当履行下列义务：
（一）参展项目涉及知识产权的，应当携带相关权利证明材料参展；
（二）按照国家的有关规定，在参展项目上规范标注知识产权标记、标识；
（三）配合管理知识产权工作的部门和展会主办方开展知识产权保护工作。
第十一条 展会主办方与参展方应当在参展合同中约定知识产权保护内容。市知识产权局应当会同管理商标、版权等知识产权工作的部门制定展会知识产权保护的合同示范文本，并向社会公布。
第十二条 知识产权权利人或者利害关系人可以就展会中的涉嫌侵权行为按照合同的约定向展会主办方投诉，也可以就展会中的涉嫌侵权行为直接向管理知识产权工作的部门提出处理请求或者向人民法院起诉。
第十三条 知识产权权利人或者利害关系人向展会主办方提出投诉时，应当填写《投诉请求书》并提交证明材料。展会主办方受理投诉后，应当在合同约定的时间内及时将投诉材料副本或复印件送达被投诉人。
第十四条 被投诉人在被告知其参展项目涉嫌侵权后，应当在合同约定的时间内出示权利证书或者其他证据，并配合展会主办方对涉嫌侵权物品进行查验。
第十五条 被投诉人不能作出有效举证的，展会主办方应当要求被投诉人按照合同约定立即采取遮盖、撤展等处理措施。被投诉人拒不采取措施或者有其它情节严重的行为，展会主办方可以按照合同的约定，收回参展方的参展证件或者取消参展方当届乃至下届的参展资格。
第十六条 知识产权权利人或者利害关系人向管理知识产权工作的部门提出侵权处理请求时，应当提交以下材料：
（一）由知识产权权利人或者利害关系人签署或者盖章的请求书，委托代理人处理的，应当提交授权委托书，并注明授权权限；
（二）涉及专利权的，应当提交专利证书、专利公告文本、专利权人的身份证明、专利法律状态证明；涉及商标权的，应当提交商标注册证明文件、商标权利人身份证明；涉及版权的，应当提交版权权利证明、版权人身份证明；是利害关系人的，还应当提交独占实施许可合同或者排他实施许可合同等证明材料；
（三）被投诉人的基本信息，包括被投诉人的名称、所在展位等；
（四）被投诉人涉嫌侵权的参展项目名称、涉嫌侵权的理由及证据。
第十七条 具有下列情形之一的展会知识产权侵权纠纷，管理知识产权工作的部门不予受理：
（一）知识产权权利人或者利害关系人已经向人民法院提起知识产权侵权诉讼的；
（二）专利权正处于无效宣告请求程序之中的；
（三）专利权存在权属纠纷，正处于人民法院的审理程序或者管理专利工作的部门的调解程序之中的；
（四）注册商标被撤销或者确认无效后处于复审或者人民法院审理程序之中的。
第十八条 管理知识产权工作的部门在调查处理展会中发生的知识产权案件时，可以到涉嫌侵权的展位进行现场检查，查阅、复制与案件有关的文件，询问当事人，采取拍照、摄像、抽样等方式调查取证。
第十九条 对请求处理的知识产权侵权纠纷，管理知识产权工作的部门认定侵权行为成立的，应责令被请求人立即停止侵权行为，从展会上撤出侵权展品，销毁介绍侵权展品的宣传材料，更换介绍侵权项目的展板以及其涉及侵权内容的资料。
第二十条 对展会期间的假冒专利等知识产权违法行为，管理知识产权工作的部门应依法主动查处，并依据《专利法》、《商标法》和《著作权法》等有关法律、法规的规定采取相应的行政处罚和行政强制措施。
第二十一条 展会结束时案件尚未处理完毕的，案件的有关事实和证据可经展会主办方确认，由展会举办地管理知识产权工作的部门在15个工作日内移交有管辖权的管理知识产权工作的部门依法处理。
第二十二条 主办方和参展方不履行展会知识产权保护义务，相关法律、法规已规定法律责任的，依照其规定执行。
第二十三条 管理知识产权工作的部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由有关部门依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十四条 本办法所称参展项目，包括展品、展位设计、展具设计、产品及照片、目录册、视听资料以及其他相关宣传资料。
第二十五条 本办法自2010年9月1日起施行。
药品生产监督管理办法（试行）
国家食品药品监督管理局
《药品生产监督管理办法》（试行）
局令第37号
国家药品监督管理局令
第37号
《药品生产监督管理办法》（试行）于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。
二○○二年十二月十一日
药品生产监督管理办法
（试 行）
第一章 总 则
第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。
第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章 开办药品生产企业的申请与审批
第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料：
（一）申办人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。
第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。
第六条 申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。
第七条 申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料：
（一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；
（二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
（四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（八）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（九）主要生产设备及检验仪器目录；
（十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。
第九条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条至第八条的规定办理。
第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按国家药品监督管理局的有关规定，报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本规定办理有关手续。
第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。
第三章 药品生产许可证管理
第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。
第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。
企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。
第十五条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当按《药品管理法实施条例》第四条规定，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起15工作日内作出是否同意变更的决定。
药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的，应参照本办法第七条的规定提交有关资料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。
第十六条 《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。
第十七条 负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作，必要时可进行现场检查。年检情况应在《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据。
第十八条 持有《药品生产许可证》的药品生产企业应按规定报送以下年检资料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）企业接受监督检查及整改情况；
（五）发证机关需要审查的其他资料。
第十九条 《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的，持证单位应当在有效期届满前6个月，按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的要求提交申请换发《药品生产许可证》资料。
第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发《药品生产许可证》资料后，按规定进行检查验收，合格的予以换发《药品生产许可证》。
第二十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。
第二十二条 遗失《药品生产许可证》的，持证单位应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》。
第二十三条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应将《药品生产许可证》核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理情况，在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监督管理局。
第四章 药品委托生产的管理
第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。
第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。
第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十八条 委托生产药品的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。
第二十九条 药品委托生产的申请和审批程序：
（一）委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料；
（二）省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应包括其生产技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核，考核合格的，报国家药品监督管理局审批；
（四）跨省、自治区、直辖市委托生产的，委托方应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请及有关资料，委托方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到申请资料后10个工作日内签署意见，将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本条第二款（二）项的规定，完成对受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批；
（五）国家药品监督管理局应在收到申报资料之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的，向委托双方发放《药品委托生产批件》。
第三十条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。
第三十一条 在《药品委托生产批件》有效期内，委托方不得再行委托其他企业生产该药品。
第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应按原审批程序办理延期手续。
因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。
第三十三条 药品委托生产申报资料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
（二）受托方《药品GMP证书》复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。
第三十四条 委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
第三十五条 血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得委托生产。
第三十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。
第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，且不在国内销售使用的，应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案。
第五章 监督检查
第三十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查责任区域。国家药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查。
第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。
第四十条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；应对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。
第四十一条 药品监督管理部门在进行监督检查时，应如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位。
第四十二条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的，应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。
第四十三条 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的，应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。
第四十四条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时内报告国家药品监督管理局。
第四十五条 药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整，必要时应出示有关证明文件原件。
第四十六条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），发现药品生产企业不符合药品GMP要求的，由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。
第四十七条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正。
（一）未按规定时限办理年检的；
（二）违反本办法第十五条第(三)款规定的；
（三）违反本办法第三十七条规定的；
（四）违反本办法第四十二条规定的；
（五）违反本办法第四十三条规定的；
（六）药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的。
第四十八条 经监督检查，发现药品生产企业未按规定实施药品GMP的，按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。
第四十九条 药品监督管理部门人员违反本办法规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。
第六章 附 则
第五十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定。
第五十一条 本办法自2003年2月1日起实施。
