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国家国有资产管理局、财政部、商业部关于全民所有制小型商业企业租赁经营国有资产产权管理的补充规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 01:46:42  浏览:8015   来源:法律资料网
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国家国有资产管理局、财政部、商业部关于全民所有制小型商业企业租赁经营国有资产产权管理的补充规定

国家国有资产管理局 财政部 商业部


国家国有资产管理局、财政部、商业部关于全民所有制小型商业企业租赁经营国有资产产权管理的补充规定
国家国有资产管理局、财政部、商业部


规定
为了加强全民所有制小型商业企业租赁经营的国有资产管理,1989年11月27日,国家国有资产管理局、财政部和商业部联合颁发了《关于全民所有制小型商业企业租赁经营国有资产产权管理规定的通知》(以下简称《通知》)。根据各地执行中遇到的一些问题,现对全民所有
制小型商业企业租赁经营的国有资产产权管理补充规定如下:
一、《通知》是做好全民所有制小型商业企业租赁经营产权管理工作的法规依据,各地国有资产管理部门、财政部门和商业主管部门要积极认真地贯彻落实《通知》精神,共同配合把小型商业租赁企业的产权管理工作做好。未转发《通知》的地区,接到本文后要立即转发。
各地国有资产管理部门要指定人员负责抓好小型商业企业租赁经营的产权管理工作。未成立国有资产管理机构的地区,暂由财政部门负责这项工作,组织力量抓好。
二、小型商业企业实行租赁经营,要贯彻自愿和平等竞争的原则,不能用行政命令强迫租赁,也不能将国有资产低价租赁。
三、要坚持实行抵押租赁办法,国有资产不能租赁给没有抵押能力或不按规定交足抵押金者经营。
四、企业出租前,原则上应当按照国家有关规定对租赁资产进行评估,评估费用在承租方商品流通费中的其他费用或企业管理费中列支。资产评估后的价值与原帐面价值(净值)的差额,经国有资产管理部门审核确认后,作增、减有关国家资金处理。
微利和亏损的小型商业企业出租前是否要进行资产评估,由国有资产管理部门审批决定。
五、主管部门要督促承租方及时缴纳租赁费,加强租赁费的管理。租赁费的使用,要严格按照国务院的有关规定,主要用于商业网点建设,不得弥补企业亏损和挪作他用。商业主管部门在下达租赁费的使用计划时,要同时抄送国有资产管理部门。租赁费的收缴、使用和结余数额,主管
部门应于年终编制决算,报国有资产管理部门审批。
六、为强化承租者对国有资产保值增值的责任,在租赁合同中,要签订国有资产保值增值的具体考核指标和奖惩办法。考核的内容应包括国家固定资金、流动资金(包括企业流动资金)和专用基金。具体指标可根据各个企业的具体情况加以测算核定。
七、在租赁期间,承租方要按国家规定从税后利润中提取一定比例的公积金,用于发展经营。
八、在租赁期间,承租方对国有资产享有经营使用权。遇有涉及国有资产所有权范围内的资产处分时,如实行企业转让、出售、被兼并和投资入股等,必须报经国有资产管理部门审批。
九、国有资产的增减变动和结存数额,承租方要在年终编制决算报表,报国有资产管理部门审批,并抄报同级财政部门。决算报表的具体格式由各省、自治区、直辖市和计划单列市自定。
国有资产年度决算报表,由各级国有资产管理部门层层汇总。各省、自治区、直辖市和计划单列市国有资产管理部门汇总的报表(格式附后),于第2年的3月底以前报送国家国有资产管理局。未成立国有资产管理机构的地区,此项工作由财政部门负责。
十、租赁期间个人投资形成的资产,凡在实物形态上与国有资产不宜分割或属于关键设备的,租赁期满后,只能折价卖给企业出租方或投资入股,实物不得抽回。
附件:全民所有制小型商业企业租赁经营的国有资产增减变动和结存情况表格及编制说明
全民所有制小型商业企业租赁经营的国有资产增减变动和结存情况表编制说明:
一、“国家固定资金”以下各项,分别反映租赁企业占用国家的固定资金和用公积金补充的固定资金的年初数、本年增加数、本年减少数和年末数。
二、“国家流动资金”以下各项,分别反映租赁企业占用国家的流动资金的年初数、本年增加数、本年减少数和年末数。
三、“企业流动资金”以下各项,分别反映租赁企业占用的租赁前用专用基金、租赁后用公积金补充的流动资金的年初数、本年增加数、本年减少数和年末数。
四、“国家专用基金”以下各项,分别反映租赁企业占用的租赁前提取的专用基金和租赁后提取的公积金的年初数、本年增加数、本年减少数和年末数。
五、“固定资产原值年末数”项,反映租赁企业全部固定资产的帐面原值。
六、“本年应交租赁费”和“本年已交租赁费”项,分别反映租赁企业按规定应交商业主管部门的租赁费和已交商业主管部门的租赁费。
七、“利润总额”项,反映租赁企业实现的全部利润总额,亏损以“-”号表示。
八、“已交所得税”项,反映租赁企业已交给国家的所得税。
九、“企业留利”项,反映租赁企业按规定留用的本年利润和本年补留上年的利润。
十、“实行租赁经营的第1年,表内各项年初数均按出租时的国有资产数填列。
十一、表内各项本年增减数,均应填列增减的明细项目。
十二、本表各项目间的平衡关系如下:
1.1栏=2栏+3栏+4栏+5栏
2.2行=3行+4行
3.5行=6行+7行
4.8行=1行+2行-5行
5.10行=11行+12行
6.13行=14行+15行
7.16行=9行+10行-13行
8.20行=17行+18行-19行
9.22行=23行+24行+25行+26行
10.27行=28行+29行+30行
11.31行=21行+22行-27行
附件:省、自治区、直辖市、计划单列市全民所有制小型商业企业租赁经营的国有资产增减变动和结存情况表
金额单位:千元
----------------------------------------------------------
| 行 | |商业|饮食服|工业|其他| | 行 | |商业|饮食服|工业|其他
项 目 | 次 |合计|企业|务企业|企业|企业| 项 目 | 次 |合计|企业|务企业|企业|企业
--------|--|--|--|---|--|--|-----------|--|--|--|---|--|--
栏 次 | |1 |2 | 3 |4 |5 | 栏 次 | |1 |2 | 3 |4 |5
--------|--|--|--|---|--|--|-----------|--|--|--|---|--|--
一、国家固定资金| | | | | | |四、国家专用基金 | | | | | |
--------|--|--|--|---|--|--|-----------|--|--|--|---|--|--
1.年初数 |1 | | | | | | 1.年初数 |21| | | | |
--------|--|--|--|---|--|--|-----------|--|--|--|---|--|--
2.本年增加数|2 | | | | | | 2.本年增加数 |22| | | | |
--------|--|--|--|---|--|--|-----------|--|--|--|---|--|--
① |3 | | | | | | ①提取折旧 |23| | | | |
--------|--|--|--|---|--|--|-----------|--|--|--|---|--|--
② |4 | | | | | | ②提取公积金 |24| | | | |
--------|--|--|--|---|--|--|-----------|--|--|--|---|--|--
3.本年减少数|5 | | | | | | ③ |25| | | | |
--------|--|--|--|---|--|--|-----------|--|--|--|---|--|--
①提取折旧 |6 | | | | | | ④ |26| | | | |
--------|--|--|--|---|--|--|-----------|--|--|--|---|--|--
② |7 | | | | | | 3.本年减少数 |27| | | | |
--------|--|--|--|---|--|--|-----------|--|--|--|---|--|--
4.年末数 |8 | | | | | | ①用于补充流动资金|28| | | | |
----------------------------------------------------------

金额单位:千元
----------------------------------------------------------
| 行 | |商业|饮食服|工业|其他| | 行 | |商业|饮食服|工业|其他
项 目 | 次 |合计|企业|务企业|企业|企业| 项 目 | 次 |合计|企业|务企业|企业|企业
--------|--|--|--|---|--|--|-----------|--|--|--|---|--|--
栏 次 | |1 |2 | 3 |4 |5 | 栏 次 | |1 |2 | 3 |4 |5
--------|--|--|--|---|--|--|-----------|--|--|--|---|--|--
二、国家流动资金| | | | | | | ② |29| | | | |
--------|--|--|--|---|--|--|-----------|--|--|--|---|--|--
1.年初数 |9 | | | | | | ③ |30| | | | |
--------|--|--|--|---|--|--|-----------|--|--|--|---|--|--
2.本年增加数|10| | | | | | 4.年末数 |31| | | | |
--------|--|--|--|---|--|--|-----------|--|--|--|---|--|--
① |11| | | | | |附列资料: | | | | | |
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② |12| | | | | |1.固定资产原值年末数|32| | | | |
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3.本年减少数|13| | | | | |2.本年应交租赁费 |33| | | | |
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① |14| | | | | |3.本年已交租赁费 |34| | | | |
--------|--|--|--|---|--|--|-----------|--|--|--|---|--|--
② |15| | | | | |4.利润总额 |35| | | | |
--------|--|--|--|---|--|--|-----------|--|--|--|---|--|--
4.年末数 |16| | | | | |5.已交所得税 |36| | | | |
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续表:
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| |行 | |商业|饮食服|工业|其他| |行 | |商业|饮食服|工业|其他|
| 项 目 |次 |合计|企业|务企业|企业|企业| 项 目 |次 |合计|企业|务企业|企业|企业|
|--------|--|--|--|---|--|--|-----------|--|--|--|---|--|--|
|三、企业流动资金| | | | | | |6.企业留利 |37| | | | | |
|--------|--|--|--|---|--|--|-----------|--|--|--|---|--|--|
| 1.年初数 |17| | | | | |7.独立核算企业户数 |38| | | | | |
|--------|--|--|--|---|--|--|-----------|--|--|--|---|--|--|
| 2.本年增加数|18| | | | | | | | | | | | |
|--------|--|--|--|---|--|--|-----------|--|--|--|---|--|--|
| 3.本年减少数|19| | | | | | | | | | | | |
|--------|--|--|--|---|--|--|-----------|--|--|--|---|--|--|
| 4.年末数 |20| | | | | | | | | | | | |
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1990年12月12日
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重庆市城市危岩滑坡防治管理办法

重庆市人民政府


          重庆市城市危岩滑坡防治管理办法

       (1998年1月5日重庆市人民政府令第11号发布)
  
            第一章 总 则

  第一条 为了加强城市危岩滑坡的防治管理,防止危岩滑坡地质灾害事故的发生,确保国家和人民生命财产的安全,根据国家有关规定,结合重庆实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于本市城市规划区范围内城市危岩滑坡的防治管理。
  本办法所称的危岩滑坡是指由有关部门依法组织鉴定和认定的,地质结构处于不稳定或潜在不稳定状态,在不利环境条件下,诱发滑动、垮塌等地质灾害的地域。
  第三条 城市危岩滑坡防治管理,坚持以防为主,防治结合,分级负责,属地管理以及谁造成谁治理、谁受益谁治理的原则。
  第四条 重庆市建设委员会负责会同市计划、财政部门审批城市危岩滑坡治理年度计划和经费计划,划定禁建区和慎建区范围,审批建设工程深开挖高切坡施工方案。
  重庆市市政管理局主管全市城市危岩滑坡防治管理工作,其主要职责是:
  (一) 编制城市危岩滑坡防治规划和实施计划,经批准后组织实施,会同有关部门具体安排城市危岩滑坡治理经费;
  (二) 组织城市危岩滑坡调查和监测工作;
  (三) 组织对重点城市危岩滑坡的排危抢险工作;
  (四) 督促检查社会单位落实城市危岩滑坡防治责任;
  (五) 组织指导城市危岩滑坡防治管理工作;
  (六) 对违反本办法的行为实施行政处罚。
  区(市)县城乡建委(局)按照职责分工,在当地政府的领导下具体负责辖区内城市危岩滑坡的防治管理工作。
  第五条 计划、财政、规划、土地房屋、防汛、水利、交通、港航、绿化、公安等部门,按照职责分工,做好城市危岩滑坡防治管理的有关工作。
  
            第二章 城市危岩滑坡的预防

  第六条 城市危岩滑坡预防治理工作责任划分:
  (一) 社会单位用地范围内的,由用地单位负责;
  (二) 用地单位是两个或两个以上的,由该用地单位共同负责;
  (三) 港口、码头、航道、铁路、公路、绿地等用地范围内的,由该用地单位负责;
  (四) 除前三项规定以外的公共区域的,由所在区(市)县城乡建委(局)负责;
  (五) 城市危岩滑坡重点治理项目由市市政管理局负责。
  前款所称的城市危岩滑坡重点治理项目是指本市城市规划区范围内,处于人口密集区域且危岩滑坡险情危害较大的地质灾害地域。
  第七条  城市危岩滑坡险区按照险情程度划分为禁建区和慎建区。
  禁建区是指依据重庆市城市总体规划,经有关部门组织鉴定并认可的,地质处于不稳定或潜在不稳定状态,危岩滑坡险情严重,在不利环境条件影响下容易发生垮塌、滑坡等地质灾害的危滑地域。
  慎建区是指依据重庆市城市总体规划,经有关部门组织鉴定并认可的,地质处于基本稳定状态,发生滑坡险情的安全系数相对较低,或虽经治理但因环境条件影响,改变了原有的地质、地貌、失去自然平衡,可能发生地质灾害的危滑地域。
  第八条  禁止在城市危岩滑坡禁建区内从事下列非治理建设活动;
  (一) 开挖、打洞、采石、取土、堆物;
  (二) 排水渗透;
  (三) 搭建建(构)筑物和其它设施;
  (四) 可能引发危岩滑坡的其它活动。
  不符合前款规定,已搭建的临时建(构)筑物和其它设施,应当限期无条件拆除;已建成的永久性建(构)筑物应当加固排危,并逐步迁出。
  第九条 严格控制城市危岩滑坡慎建区范围内的建设施工活动。确需在慎建区范围内及附近进行建设施工的,规划部门在确定红线前,应当征求市市政管理局的意见,建设单位必须对该地区作出地质勘察评价和可行性治理方案,经有关部门审查同意后方可施工。
  第十条 防止建设施工作业引发危岩滑坡灾害。凡在慎建区范围内,进行高切坡、深开挖的建筑施工项目,建设单位必须对施工区域的周边环境作出详细的地质勘察评价,制定防止引发垮塌、滑坡及其应急的处置方案,经市级主管部门审查同意后,方可施工。
  城市危岩滑坡慎建区范围及附近已建成的建(构)筑物,建设单位或设施产权单位应当做好防治措施,防止发生垮塌,滑坡。
  因建设施工造成人为的危岩滑坡险区的排危抢险工作,由建设、施工单位负责。
  第十一 条按照城市危岩滑坡预防治理工作责任划分,有关单位应当加强对城市危岩滑坡险情的监测预报工作,发现险情及时报告所在区(节)县城乡建委(局)或政府,当地政府应及时组织有关单位对危岩滑坡险情进行鉴定,采取应急措施。险情严重可能危及人民生命、财产安全的,由所在区(市)县政府发布通告,组织疏散险区内的居民,并做好排危抢险工作。
  
            第三章 城市危岩滑坡的治理

  第十二条 按照重庆市国民经济和社会发展计划。城市总体规划确定的治理地质灾害防灾规划,对城市危岩滑坡进行分批治理,逐步根治。
  第十二条 各级政府应当重视和加强城市危岩滑坡的治理工作,因地制宜,采取多种措施,积极采用和推广先进的治理技术和方法,组织有关单位搞好辖区内城市危岩滑坡的治理。
  第十四条 市市政管理局应当根据经批准的治理地质灾害防灾规划,拟定城市危岩滑坡治理的年度工作计划和经费计划,经批准后,组织实施。属于基本建设项目的,按基本建设程序办理。
  第十五条 城市危岩滑坡的治理经费,由政府财政资金安排解决,同时采取多渠道方式筹集。由市市政管理局及区(市)县城乡建委(局)负责治理的城市危岩滑坡重点治理项目和公共区域的城市危岩滑坡,由同级财政安排资金治理;社会单位用地范围内的城市危岩滑坡治理工程,由社会单位负责治理经费。
  第十六条 城市危岩滑坡治理的勘察、设计和施工单位,应当按规定取得相应资质证书,并接受所在区(市)县城乡建委(局)的监督管理。
  第十六条 城市危岩滑坡治理工程应当接受所在区(市)县城乡建委(局)及其所属的市政工程质量监督机构的质量监督。
  第十八条 市市政管理局和区(市)县城乡建委(局)参与城市危岩滑坡治理工程的初设审查和竣工验收。
  
            第四章 城市危岩滑坡的监测

  第十九条 城市危岩滑坡地质灾害的监测工作按以下职责分工:
  (一) 市市政管理局负责重点城市危岩滑坡地质灾害的监测工作,组织协调重大的、综合性的城市危岩滑坡监测调查、技术评价;
  (二) 区(市)县城乡建委(局)负责辖区内城市危岩滑坡地质灾害的监测工作;
  (三) 因建设施工等造成的城市危岩滑坡地质灾害,由建设单位负责监测,也可委托具有相应资质证书的监测单位进行监测。
  第二十条 区(市)县城乡建委(局)及有关监测单位对危岩滑坡的监测资料,应及时报送市市政管理局综合利用。
  第二十一条 市市政管理局应当按照城市危岩滑坡地质灾害监测资料,组织协调有关部门共同提出对城市危岩滑坡的预防治理方案,经批准后组织实施。
  
            第五章 法律责任

  第二十二条 对违反本办法的单位和个人,由市市政管理局和区(市)县城乡建委(局)按照下列规定进行处理:
  (一) 违反本办法第八条、第九条、第十条规定的,根据危害程度轻重,处以1 0 0 0 元以上3 0 0 0 元以下的罚款,并承担危岩滑坡抢险、治理工程的全部费用;
  (二) 违反本办法第十六条规定的,建议有关部门依法取消其勘察、设计、施工资格。
  第二十三条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。不申请复议、不起诉,又不执行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。
  第二十四条 城市危岩滑坡防治管理人员违反本办法规定,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由所在单位或上缴行政主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  
            第六章 附 则

  第二十五条 本办法具体应用中的问题,由重庆市市政管理局负责解释。
  第二十六条 本市城市规划区范围外的危岩滑坡防治管理可参照本办法执行。
  第二十六条 本办法自1998年2月1日起施行。


论我国药品召回制度的构建
朱晓东
【原载】经济法网http://www.cel.cn 【文章编号】CEL9461
【摘要】提起药品召回制度,现在人们已并不陌生。但是,由于受经济、社会发展水平的制约,我国药品不良反应报告的现状同发达国家相比还有较大差距,药品召回制度尚属空白。因此,本文以构建我国药品召回制度的必要性为逻辑起点,在分析构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件的基础上,提出构建我国药品召回制度的具体方案。
【关键词】药品召回制度 必要性 构建
【正文】
  提起药品召回制度,现在人们已并不陌生。2002年的PPA事件至今还让人记忆犹新;2003年又发生了龙胆泻肝丸造成尿毒症的事件;2004年,在武汉市药品监督管理局的倡导下,该市20家药品生产企业联名向社会倡议并公开承诺对问题药品实施召回;2005年,北京市食品药品监督管理局宣布自2006年起北京将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度。这些新闻使人们逐步熟悉了药品召回制度。其实,药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的药品市场管理制度。美国、日本、英国等很多发达国家都制定了完备的召回标准,在药品召回的程序、监督和赔偿等方面的规定都非常明确。但是,到目前为止,我国并没有建立药品召回制度。据国家食品药品监督管理局药品安监司颜敏透露,自2001年11月到目前为止,我国已通报了30多种药品的不良反应信息。但是,由于受经济、社会发展水平的制约,我国药品不良反应报告的现状同发达国家相比还有较大差距,对药品的召回也属空白[1]。因此,本文以构建我国药品召回制度的必要性为逻辑起点,在分析构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件的基础上,提出构建我国药品召回制度的具体方案。 
  一、构建我国药品召回制度的必要性 
  召回制度作为一种国际通行的制度,很多国家都将其写入了法律。在我国,2004年3月15日由国家质量监督总局公布的《缺陷汽车产品召回管理规定》,是我国加入世界贸易组织(WTO)以来首次制订的全国性的产品召回制度,一时间成为公众普遍关注的焦点。与此同时,随着近年我国对药品安全性的不断重视,有关医药产品应实施“召回制”的话题也逐渐浮出了水面。然而,我国至今尚没有在法律上确立药品召回制度。笔者认为,我国有必要构建药品召回制度,其必要性表现在以下几个方面: 
  第一,构建药品召回制度,是保证消费者权益的必要措施。消费者个体在与企业的交易中处于弱势地位,而药品作为防病治病和保障人们健康的特殊商品,跟消费者的安全权息息相关,药品的安全对每一个人都是非常重要的。作为药品不良反应应急的后续手段,召回发生不良反应问题的药品,能在最大限度上保护消费者,避免可知的用药风险。所以,国家的立法应以保护多数人的利益为基础,以维护社会公平为前提,确立药品召回制度。 
  另外,随着我国对药品安全的不断重视,消费者自我保护和维权意识的不断提高,公众对实行药品召回制度十分期待。2003年《中国消费者报》与中国社会调查所联合开展的一次关于全国药品售后服务质量的问卷调查,调查结果显示,接受调查的8 200人中有65.7%的人认为构建合理的药品召回制度非常必要。在2004年“3.15”的“健康维权”这个大主题下,高达73%的被访者认为“食品与药品安全问题”是其最关注的热点、难点问题[2]。 
  第二,构建药品召回制度,是维护药品生产企业利益的必要措施。药品召回制度的主要目的是保护消费者,从短期看好像对药品生产企业的发展不利,有可能造成企业背负沉重的赔偿开支、产生品牌危机及股价大跌等。但从长远来看,召回制度对生产企业也是有利的,它不但可以将可能发生的复杂、麻烦的经济纠纷简化,将可能发生的更大数额的赔偿降低,而且“召回”了消费者的信赖,维护了企业的良好形象。理性的消费者并不会因为企业实施了“召回”就全盘否定该企业,召回缺陷产品也不会导致企业一撅不振。美国食品召回研究表明,严重威胁消费者身体健康的第一级食品召回,从发布召回新闻稿起企业股价大约有一个月的异常波动,会导致企业利益受损;对公众不会造成严重危害的缺陷食品召回,企业利益基本没有负面影响[3]。相反,生产企业只有把消费者权益放在首位,才能最终赢得消费者信任,使企业得以长期生存和发展。 
  同时,出台这项制度能给生产企业施加压力,督促他们严把药品质量关,让生产厂家真正重视药品的质量问题。召回制度能够提高药品生产企业对药品不良反应的预警意识。为了保护自身的合法权益,药品生产企业在药品说明书中会尽可能地载明药品的不良反应症状和用药注意事项,尽到提醒、告知的义务,这样,不但保护了消费者的知情权,而且企业也可以因此正当的免责。 
  第三,构建药品召回制度,是完善我国药品市场管理制度的必经之路。构建药品召回制度,有利于调整我国对药品市场的管理模式,督促药品监管部门的监管重点从药品上市前向上市后延伸。由于药品上市前的研究存在着一定的局限性,那些需要较长时间观察才能被发现或迟发的不良反应、相互作用等,如果未能在药品上市前被发现,就对消费者用药安全构成潜在的威胁。召回制度能够弥补我们在药品上市后监管方面的不足,完善药品市场的管理制度。 
  第四,构建药品召回制度是与国际接轨的必然要求。美国、日木和欧洲的许多发达国家都制定了完备的召回标准,施行了有效的召回制度。中国己经加入WTO,我们的经济更加开放,国外的商品、企业要进入中国,而中国的商品、企业也要走出国门参与世界竞争,按国际惯例办事将不仅是语言、而是切实的行动。国内企业应学习国外大公司的规范性做法,遵守共同的“游戏规则”。为了应对国际市场的竞争,保护中国消费者的利益,我国应该尽快构建和健全药品召回制度,并尽快形成全面细致的管理体系。 
  二、构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件 
  (一)、构建我国药品召回制度的不利因素 
  第一,相关制度建设尚不完善。药品的召回制度与药品的损害补偿制度、药品的不良反应应急处理机制密切关联。目前制约我国推行药品召回制度的瓶颈就是与之相关的药品上市后的监管制度不够完善,尤其是药品不良反应监测体系还很不成熟。药品不良反应报告制度是构建药品召回制度的前提条件。现在,药品不良反应的监测工作正不断被加以强调和重视,但目前全国范围内药品不良反应的报告率仍然很低,很难形成召回的依据。此外,我国针对已上市药品监管的法律法规也较少,未能形成完整的制度和体系。 
  第二,来自药品生产企业及相关销售商的阻力。药品生产企业和经营企业不愿意甚至隐瞒药品不良反应的原因,就是担心不良反应事件向社会通报后,公众会把不良反应当成是药品质量有问题,进而给企业带来品牌、信誉甚至是生存危机。同时,药品在召回中不可避免地存在着经济利益的损失问题。以我国药品生产企业和经营企业目前的经济承受能力,这种损失很可能会直接威胁到企业的生存。在这种情况下,多数企业不愿对问题药品进行“召回”。 
  第三,药品知识和法规知识普及不够,药品消费者缺乏自我保护意识和维权意识。随着我国医疗制度改革的深化和居民自我保健意识的增强,越来越多的消费者走进药店自行采购药品,然而他们对药品管理的法律法规以及药品本身的知识却知之甚少,提到药品的不良反应,有95%的消费者将其混同为药品质量问题或医疗事故[4]。面对药品不良反应带来的生理、心理以及经济损害时,更多的消费者显示出的是在自我保护意识和维权意识上的薄弱。因此,大多数的消费者都只是自动放弃服用问题药品,而不会采取任何其他措施。 
  (二)、构建我国药品召回制度的有利条件 
  虽然我国药品召回制度的构建有诸多的不利因素,但是,也有以下有利条件: 
  第一,我国其他产品召回制度的确立,为药品召回制度提供了经验。目前,我国还没有正式的药品召回制度,但是,我国的其他产品已有召回的先例。2003年,国家质检总局要求对国家监督抽查发现有严重质量问题的插座予以强制收回,消费者可以退货,同时,生产企业限期收回有质量问题的插座,经销企业要将这些产品全部撤柜。这是我国首次强制收回某项产品,预示着我国产品召回的开始[5]。同时,法律法规也不断出台,全国性的法规、规章如2004年3月15日国家质量监督总局公布的《缺陷汽车产品召回管理规定》;地方性法规、规章如2003年1月1日,上海市修订实施的《上海市消费者权益保护条例》正式确立了召回制度,条例规定:经营者发现其提供的生产或服务存在严重缺陷,即使正确使用商品或者接受服务也仍然可能对消费者人身、财产安全造成伤害的,应当立即中止、停止出售该商品或者停止提供服务;商品已出售的,应当采取紧急措施告知消费者,并召回该商品进行修理、更换或销毁。这些法律法规初步建立的召回制度,为我国构建药品召回制度奠定了基础。 
  第二,不良反应检测报告制度(ADR)的确立,为药品召回制度奠定了基础。  
  药品不良反应检测报告制度是消费者安全用药的保证,是实施药品召回制度的基础。我国从上世纪80年代开始了药品不良反应检测报告试点,于1999年11月25日开始实施的《药品不良反应检测管理办法(试行)》,标志着我国药品不良反应检测报告制度的正式确立。药品不良反应检测报告制度是实施药品召回制度的保证,药品监督管理机关可以根据检测的结果,及时作出评估,决定是否召回缺陷药品。 
  第三,国外的药品召回制度,可以作为我国药品召回制度的参考。国外发达国家实施药品召回制度多年,有一套比较完善的法律,依此构建的药品召回制度在长期的实践中得到检验和发展,形成了比较成熟的法律体系。如美国实施药品召回制度是世界上最早、发展最成熟的国家。我国可以借鉴其成熟的制度,制定符合自己实际情况的召回制度。 
  第四,严格的销售制度,为实行药品召回制度创造了条件。我国的药品购销有严格的登记规定。《中华人民共和国药品管理法》第十八条规定:“药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数晕、购(销)价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”药品监督管理部门和生产、经营企业运用购销登记制度,可以比较容易地找到缺陷药品,便于召回药品。这种严格的购销登记制度是实行药品召回的坚实基础。 
  总之,随着我国改革开放的不断深入和经济的不断发展以及法律的不断完善,都为我国实行药品召回制度创造了有利条件。 
  三、药品召回制度的构建 
  通过以上分析,笔者认为,药品召回制度的构建应解决好以下两个问题: 
  (一)、完善药品不良反应(ADR)报告制度及相关制度。 
  近年来,ADR的概念己逐渐为人们所认知和接受。特别是2004年3月国家食品药品监督管理局与卫生部联合公布的《药品不良反应报告与监测管理办法》将ADR监测与报告工作推向了新的高度。[6]可以说,ADR报告制度是构建药品召回制度的前提条件。因此,只有形成成熟的ADR监测体系,才能为召回制度的进一步实施创造良好的条件。但是,我国的相关规定缺乏实施细则,可操作性不强,未出台相应的配套措施。如《药品管理法》第71条只规定了药品不良反应(ADR)报告制度,对已确认发生严重ADR的药品,国家或省级药品监督管理部门可采取停止生产、销售、使用该药品的紧急控制措施。又如,在《药品不良反应报告和监测管理办法》中,对药品生产企业、经营企业、医疗机构提出了“发现可能与用药有关的严重不良反应时,必须在24小时内向当地药监管理部门和卫生行政部门报告”的要求外,几乎没有其他法律对已上市的药品进行监管。法律上的空白导致了对缺陷药品管理的低效与无力。 
  我国目前尚无一家药品生产企业实施药品召回制度,其瓶颈就在于我国监测体系不够完善。目前,我国有关ADR的报告率太低,无法形成召回依据。而且,根据药品不良反应监测中心信息显示,药品不良反应报告绝大多数来自医院,而企业报告的并不多。北京市药品不良反应监测中心统计,在该市的5900多份药物不良反应报告中,5700多份都是出自医疗卫生机构,药厂、药店报告不足200份。而在国外,医院与药品生产和零售企业报告的比例一般是1:1。[7] 
  另外,我国与药品质量有关的法律仅有《产品质量法》、《消费者权益保护法》与《药品管理法》,其中针对缺陷药品的防范和处理仅有原则性规定。因此,完善相关法律并制订相关的实施细则已刻不容缓。 
  (二)构建药品召回制度的基本内容 
  应该说,现阶段我国对药品不良反应报告监测工作十分重视,一直努力完善不良反应预警——不良反应应急——不良反应补偿这一机制体系的建设。但是,药品不良反应监测的最终目的就是要及时发现问题药品、保护消费者的安全和权益,如果只发现问题却不能有效解决,对消费者来说于事无补。而要提高不良反应的解决率,构建药品的召回制度是至关重要的。笔者认为,参照美国FDA药品召回制度[8]我国药品召回制度应包括以下两个方面的内容: 
  第一,召回制度的方式和分级。 
  在美国等发达国家药品召回制度,召回方式一般有两种,第一种是主动召回(voluntary recall),第二种是强制召回(compulsory recall),无论是哪一种召回,都必须在政府行政部门主导下进行。根据我国的实际情况,我国的药品召回制度应当在药品监督管理机关的主导下,采取鼓励自动召回为主,强制召回为辅的召回方式。 
  根据药品缺陷引起的损害程度,我国召回的药品可分成三级:第一级是最严重的,消费者服用了这一类药品将危害身体健康,或者严重延误病程,甚至导致死亡;第二级是危害较轻的,消费者服用了这一类药品可能不利于身体健康,或者延误病程;第三级是一般不会不利于身体健康,但若服用,可能不利于身体的康复,如因标签、标示有错误,不能完全反映药品的内容等情况。召回级别不同,召回的规模、范围也不一样,召回可以在批发层、零售层进行,也可以在消费者层次进行。 
  第二,召回的启动和程序。 
  我国药品召回制度的启动方式可以分为两种:一是依申请,药品的生产企业和经营企业在发现其生产或销售的药品存在缺陷时,应当及时向药品监督管理机关报告;二是依职权,药品监督管理机关得到消费者举报或者从其他渠道得到药品有缺陷的信息,应当责令生产企业作出报告。 
  药品召回启动后,可以依以下程序进行:首先,药品监督管理机关收到企业报告或消费者举报后,应立即对药品是否存在缺陷进行评估,并根据药品上市时间、进入市场的数量、流通方式和消费群体等资料评估危害程度,评定等级。第二,认定药品有缺陷并应当召回的,生产企业应立即作出召回计划,经药品监督管理机关批准后立即实施;认定药品虽然有缺陷但可以不召回,而生产企业为了自己的信誉,主动自愿召回的,药品监督管理机关应当鼓励。在药品监督管理机关作出评估报告之前,生产企业勇于承认问题,并主动自愿召回自己生产的药品的,药品监督管理机关可以宽大处理,可以减轻对其的行政处罚。最后,由政府主管部门根据企业的召回评价报告,决定何时结束召回,并书面通知生产企业,结束召回程序。 
  四、结语 
  药品安全已成为全社会共同关注的话题,药品安全监控更是一项长期的任务。对药品实施监督管理的主要目的,是尽量减少药品的安全隐患和对消费者的损害,同时也能有效维护药品生产企业的利益。要保证我国的药品安全,不仅必须健全法律规范体系,推行药品召回制度;还应当培育药品生产企业、经销商的诚信自律意识,培育消费者的自我保护意识和维权意识,这样才有助于我国药品市场的成熟,真正保证药品的安全性和有益性。期待着我国药品召回制度在我国早日出台,并能在公众和政府的关注下不断发展和完善。 
   
  
【作者简介】
朱晓东,男,1977年生人,河北馆陶人,河北经贸大学2004级研究生,研究方向:经济法。
【注释】
  [1]张伟,北京为药品召回探路[N],医药产业资讯,2005年11月第2卷第19期。