戒毒药品管理办法
国家食品药品监督管理局
戒毒药品管理办法
1999年6月26日，国家药品监督管理局
《戒毒药品管理办法》于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自1999年8月1日起施行。
第一章 总则
第一条 为加强戒毒药品的管理，保证戒毒药品质量，对毒品滥用者实施有效的治疗，按照《中华人民共和国药品管理法》和《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》的有关规定，制定本办法。
第二条 戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。
第三条 国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。
第四条 国家鼓励发展传统医药，发挥其在戒毒与康复治疗中的作用。
第五条 国家药品监督管理局主管全国戒毒药品的监督管理工作。
第二章 戒毒药品的研制、临床研究和审批
第六条 凡研制戒毒药品，应填写《戒毒药品研制立项申请表》（附件一）连同有关资料（附件二）送经所在地省级药品监督管理部门初审同意，报国家药品监督管理局审查批准后，方可进行研制工作。
第七条 戒毒药品新药按《新药审批办法》的分类原则分五类：
（一）首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体。
（二）已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部位。
（三）不含麻醉药品和精神药品的复方制剂。
（四）已收入国外药典或批准进口的戒毒药品，及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品。
（五）已上市药品增加戒毒适应症。
戒毒药品新药申报的技术资料参照新药申报资料的要求执行。
第八条 戒毒药品在进行临床实验或者验证前，应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请，报送技术资料及样品，经初审同意后，报国家药品监督管理局批准在指定的戒毒机构进行临床研究，临床研究分Ⅳ期进行（附件三）。
第九条 戒毒药品临床试验或验证工作按《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执行。戒毒药品在Ⅲ期临床研究结束后，经所在地省级药品监督管理部门初审同意，向国家药品监督管理局提出申请，经审核批准，发给新药证书及批准文号。
第十条 第一、二类戒毒新药经批准后为试生产，试生产期为2年，第三、四、五类戒毒新药经批准后为正式生产。
第十一条 戒毒药品的国家标准，由国家药典委员会负责审定，报国家药品监督管理局审批颁布。
第十二条 戒毒新药保护制度按《新药保护和技术转让的规定》执行。
第十三条 进口戒毒药品除有特殊规定外，由申请进口单位按《进口药品管理办法》将资料直接报送国家药品监督管理局审批同意后，在指定的戒毒机构进行临床试验。
戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责。
第三章 戒毒药品的生产和供应
第十四条 生产戒毒药品须由国家药品监督管理局指定的已取得《药品ＧＭＰ证书》的药品生产企业进行生产。
第十五条 多个单位联合研制的戒毒新药发给联合署名的新药证书。但每个品种只能由持有《药品生产企业许可证》并已取得《药品ＧＭＰ证书》的一家生产单位生产。
第十六条 省级药品监督管理部门应于每年10月底之前将辖区内下一年度戒毒用美沙酮需用计划审核汇总后报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局综合平衡后，将使用及供应计划一并下达。临时需要的少量品种可由戒毒机构直接向所在地省级药品监督管理部门提出申请，经审查同意后报国家药品监督管理局审核批准，经批准后由指定单位供给。
第十七条 除另有规定外，戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品。
第十八条 不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传。
第四章 戒毒药品的使用
第十九条 除另有规定外，戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。
第二十条 医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用戒毒药品，严禁滥用。戒毒用美沙酮处方要留存2年备查。
第二十一条 戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售。
第二十二条 戒毒机构自行配制戒毒药品须制定制备规程和质量标准，并考察安全性和有效性，经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可使用。自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用，不得进入市场。
第五章 附则
第二十三条 对违反本办法规定的单位或者个人，由县级以上药品监督管理部门按照《药品管理法》和有关行政法规的规定处罚。构成犯罪的由司法机关依法追究其刑事责任。
第二十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本办法自1999年8月1日起实施。
进出口商品数量重量检验鉴定管理办法
国家质量监督检验检疫总局
国家质量监督检验检疫总局令第103号
《进出口商品数量重量检验鉴定管理办法》已经2007年7月24日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。
局 长 李长江
二〇〇七年八月二十七日
进出口商品数量重量检验鉴定管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强进出口商品数量、重量检验鉴定工作，规范出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）及社会各类检验机构进出口商品数量、重量检验鉴定行为，维护社会公共利益和进出口贸易有关各方的合法权益，促进对外经济贸易关系的顺利发展，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称《商检法》）及其实施条例，以及其它相关法律、行政法规的规定，制订本办法。
第二条 本办法适用于中华人民共和国境内的进出口商品数量、重量检验鉴定活动。
第三条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进出口商品数量、重量检验鉴定管理工作。
国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区的进出口商品数量、重量检验鉴定及其监督管理工作。
第四条 检验检疫机构实施数量、重量检验的范围是：
（一）列入检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录内的进出口商品；
（二）法律、行政法规规定必须经检验检疫机构检验的其它进出口商品；
（三）进出口危险品和废旧物品；
（四）实行验证管理、配额管理，并需由检验检疫机构检验的进出口商品；
（五）涉嫌有欺诈行为的进出口商品；
（六）双边、多边协议协定、国际条约规定，或者国际组织委托、指定的进出口商品；
（七）国际政府间协定规定，或者国内外司法机构、仲裁机构和国际组织委托、指定的进出口商品。
第五条 检验检疫机构根据国家规定对上述规定以外的进出口商品的数量、重量实施抽查检验。
第二章 报 检
第六条 需由检验检疫机构实施数量、重量检验的进出口商品，收发货人或者其代理人应当在检验检疫机构规定的地点和期限内办理报检手续。
第七条 进口商品数量、重量检验的报检手续，应当在卸货前向海关报关地的检验检疫机构办理。
第八条 散装出口商品数量、重量检验的报检手续，应当在规定的期限内向装货口岸检验检疫机构办理。
包（件）装出口商品数量、重量检验的报检手续，应当在规定的期限内向商品生产地检验检疫机构办理。需要在口岸换证出口的，由商品生产地的检验检疫机构按照规定签发包括数量、重量在内的出境货物换证凭单，发货人应当在规定的期限内持换证凭单和必要的凭证向出口口岸检验检疫机构申请查验，经查验合格的，由口岸检验检疫机构签发包括数量、重量在内的货物通关单或者证书。
对于批次或者标记不清、包装不良，或者在到达出口口岸前的运输中数量、重量发生变化的商品，收发货人应当在出口口岸重新申报数量、重量检验。
第九条 以数量交接计价的进出口商品，收发货人应当申报数量检验项目。对数量有明确要求或者需以件数推算全批重量的进出口商品，在申报重量检验项目的同时，收发货人应当申报数量检验项目。
第十条 以重量交接计价的进出口商品，收发货人应当申报重量检验项目。对按照公量或者干量计价交接或者含水率有明确规定的进出口商品，在申报数量、重量检验时，收发货人应当同时申报水分检测项目。
进出口商品数量、重量检验中需要使用密度（比重）进行计重的，收发货人应当同时申报密度（比重）检测项目。
船运进口散装液体商品在申报船舱计重时，收发货人应当同时申报干舱鉴定项目。
第十一条 收发货人在办理进出口商品数量、重量检验报检手续时，应当根据实际情况并结合国际通行做法向检验检疫机构申请下列检验项目：
（一）衡器鉴重；
（二）水尺计重；
（三）容器计重：分别有船舱计重、岸罐计重、槽罐计重三种方式；
（四）流量计重；
（五）其它相关的检验项目。
第十二条 进出口商品有下列情形之一的，报检人应当同时申报船舱计重、水尺计重、封识、监装监卸等项目：
（一）海运或陆运进口的散装商品需要运离口岸进行岸罐计重或衡器鉴重，并依据其结果出证的；
（二）海运或陆运出口的散装商品进行岸罐计重或衡器鉴重后需要运离检验地装运出口，并以岸罐计重或衡器鉴重结果出证的。
第十三条 收发货人或其代理报检企业在报检时所缺少的单证资料，应当在检验检疫机构规定的期限内补交。
第三章 检 验
第十四条 进口商品应当在收货人报检时申报的目的地检验。大宗散装商品、易腐烂变质商品、可用作原料的固体废物以及已发生残损、短缺的进口商品，应当在卸货口岸实施数量、重量检验。
出口商品应当在商品生产地实施数量、重量检验。散装出口商品应当在装货口岸实施数量、重量检验。
第十五条 检验检疫机构按照国家技术规范的强制性要求实施数量、重量检验。尚未制订技术规范、标准的，检验检疫机构可以参照国家质检总局指定的有关标准检验。
第十六条 检验检疫机构在实施数量、重量检验时，发现报检项目的实际状况与检验技术规范、标准的要求不符，影响检验正常进行或检验结果的准确性，应当及时通知报检人；报检人应当配合检验检疫机构工作，并在规定的期限内改报或增报检验项目。
第十七条 检验检疫机构实施数量、重量现场检验的条件应当符合检验技术规范、标准的要求。
收发货人、有关单位和个人应当采取有效措施，提供符合检验技术规范、标准要求的条件和必要的设备。
收发货人、有关单位和个人未及时提供必要的条件和设备，检验检疫机构应当责成其及时采取有效措施，确保检验顺利进行；对不具备检验条件，可能影响检验结果准确性的，不得实施检验。
第十八条 检验检疫机构实施衡器鉴重的方式包括全部衡重、抽样衡重、监督衡重和抽查复衡。
第十九条 固体散装物料或不定重包装且不逐件标明重量的进出口商品可以采用全部衡重的检验方式；对裸装件或不定重包装且逐件标明重量的包装件应当逐件衡重并核对报检人提交的原发货重量明细单。
对定重包装件可以全部衡重或按照有关的检验鉴定技术规范、标准，抽取一定数量的包装件衡重后以每件平均净重结合数量检验结果推算全批净重。
第二十条 以公量、干量交接计价或对含水率有明确规定的进出口商品，检验检疫机构在检验数量、重量的同时应当抽取样品检测水分。
检验中发现有异常水的，检验检疫机构应当责成有关单位及时采取有效措施，确保检验的顺利进行。
第二十一条 报检人提供用于进出口商品数量、重量检验的各类衡器计重系统、流量计重系统、船舶及其计量货舱、计量油罐槽罐及相关设施、计算机处理系统、相关图表、数据资料必须符合有关的技术规范、标准要求；用于数量、重量检验的各类计量器具，应当依法经检定合格并在有效期内方可使用。
第二十二条 进出口商品的装卸货单位在装卸货过程中应当落实防漏撒措施和收集地脚；对有残损的，应当合理分卸分放。
第二十三条 检验检疫机构实施数量、重量检验时应当记录，可以拍照、录音或录像。有关单位和个人应当予以配合，并在记录上签字确认，如有意见分歧，应当备注或共同签署备忘录。
第二十四条 承担进口接用货或出口备发货的单位的计重器具、设施、管理措施以及接发货过程应当接受检验检疫机构的监督管理和检查，并在检验检疫机构规定的期限内对影响检验鉴定工作及其结果准确性的因素进行整改。
第四章 监督管理
第二十五条 国家质检总局及各地检验检疫机构依法对在境内设立的各类进出口商品检验机构和在境内从事涉及进出口商品数量、重量检验的机构、人员及活动实施监督管理。
第二十六条 检验机构从事进出口商品数量、重量鉴定活动，应当依法经国家质检总局许可。未经许可的，任何机构或个人不得在境内从事进出口商品数量、重量鉴定活动。
第二十七条 已经国家质检总局许可的境内外各类检验鉴定机构必须在许可的范围内接受对外经济贸易关系人的委托，办理进出口商品的数量、重量鉴定；其现场鉴定人员应当随身携带国家质检总局对其机构、人员资格许可的有关证件并接受检验检疫机构的检查。
对无证从事鉴定活动的人员，检验检疫机构可以责令其离开现场并做相应的处理。
第五章 法律责任
第二十八条 擅自破坏进出口商品数量、重量检验现场条件或者进出口商品，影响检验结果的，由检验检疫机构责令改正，并处3万元以下罚款。
第二十九条 违反本办法规定，未经国家质检总局许可，擅自从事进出口商品检验鉴定业务的，由检验检疫机构责令停止非法经营，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。
从事进出口商品检验鉴定业务的检验机构超出其业务范围的，或者违反国家有关规定，扰乱检验鉴定秩序的，由检验检疫机构责令改正，没收违法所得，可以并处10万元以下的罚款，国家质检总局或者检验检疫机构可以暂停其6个月以内检验鉴定业务；情节严重的，由国家质检总局吊销其检验鉴定资格证书。
第三十条 检验机构鉴定人员进行现场鉴定时未携带有关证件的，由检验检疫机构给予警告，并责令其离开现场。
检验机构指派无证人员从事鉴定工作的，由检验检疫机构处3万元以下罚款。
第三十一条 检验检疫机构的工作人员滥用职权，故意刁难当事人的，徇私舞弊，伪造检验结果的，或者玩忽职守，延误检验出证的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第三十二条 本办法下列用语的含义：
公量，是指商品在衡重和化验水分含量后，折算到规定回潮率（标准回潮率）或者规定含水率时的净重（以公量结算的商品主要有棉花、羊毛、生丝和化纤等，这些商品容易吸潮，价格高）。
干量，是指商品的干态重量，商品实际计得的湿态重量扣去按照实测含水率计得的水分后得到的即商品的干态重量（以干量结算的商品主要有贵重的矿产品等）。
岸罐计重，是指以经过国家合法的计量检定部门检定合格的罐式容器（船舱除外）为工具，对其盛装的散装液体商品或者液化气体商品进行的数、重量检验鉴定（包括测量、计算）。其中，罐式容器包括了立式罐、卧式罐、槽罐（可拆卸或者不可拆卸的槽罐）。
抽查复衡，是衡器鉴重合格评定程序中的一个环节。指针对合格评定对象（主要是经常进出口大宗定重包装的商品的收货人或者发货人），由检验检疫机构从中随机抽取部分有代表性的商品在同一衡器上进行复衡，检查两次衡重的差值是否在允许范围内，以评定其程序是否处于合格状态的检验方法
收集地脚，是指在装缷过程中由于撒、漏的或者是在装卸后残留的小部分商品称为地脚货物，地脚货物应当及时收集计重，扣除杂质，合并进整批重量出证，而不能简单作为损耗扣除。
第三十三条 报检人对检验检疫机构的数量、重量检验结果有异议的，可以在规定的期限内向作出检验结果的检验检疫机构或者其上级检验检疫机构以至国家质检总局申请复验，同时应当保留现场和货物现状。受理复验的检验检疫机构或者国家质检总局应当在规定的期限内作出复验结论。
当事人对检验检疫机构、国家质检总局作出的复验结论不服的，可以依法申请行政复议，也可以依法向人民法院提起诉讼。
第三十四条 对外经济贸易关系人对所委托的其他检验鉴定机构的数量、重量鉴定结果有异议的，可以向当地检验检疫机构以至国家质检总局投诉，同时应当保留现场和货物现状。
第三十五条 检验检疫机构依法实施数量、重量检验，按照国家有关规定收取费用。
第三十六条 本办法由国家质检总局负责解释。
第三十七条 本办法自2007年10月1日起施行，原国家进出口商品检验局1993年12月16日发布的《进出口商品重量鉴定管理办法》同时废止。
