关于新药保护及技术转让的规定
卫生部
关于新药保护及技术转让的规定
1987年3月24日，卫生部
根据《药品管理法》第二十一条“国家鼓励研究、创制新药”以及《新药审批办法》的有关规定，为保护科研、生产单位研制新药的积极性，促进新药的发展，特作如下规定：
一、新药经卫生部审核批准后，即发给研制单位“新药证书”正本和副本，该副本可用于新药的技术转让。
二、凡卫生部批准的新药，其他单位如未得到原研制单位的技术转让，在以下时限内不得移植生产：自颁发“新药证书”之日起，第一类新药8年（含试产期2年）；第二类新药6年（含试产期2年）；第三类新药4年；第四类新药3年。
三、新药在试产期间不得进行技术转让。
四、新药研制单位在转让新药时，除与受让方签订合同外，须将“新药证书”副本交给受让方，并有责任将全部技术无保留地转给受让方，保证生产出质量合格的产品。
五、新药研制单位如要再次进行技术转让，每次必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，经审查后转报卫生部，由卫生部审核同意后，可再发给“新药证书”副本。
六、接受技术转让的单位必须持有“药品生产企业许可证”。在申请生产新药时，按《新药审批办法》的程序办理，除报送有关资料外，还必须附有技术转让合同（影印件）及“新药证书”副本，对于卫生部已经批准生产发给批准文号的品种，尚须附有省级药品生产主管部门的意见。
七、接受技术转让的单位申请生产的新药，如系国内首次生产的品种，按《新药审批办法》第十四条办理；如该新药系卫生部已经批准生产并发给批准文号的品种，则由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批，抄报卫生部备案。凡批准生产的品种，在发给批准文号的同时，应将申报时提供的“新药证书”副本退生产单位保存。
八、接受技术转让的单位无权再行技术转让。
九、凡两个以上各自进行新药研究的单位同时或先后向卫生行政部门提出同一新药的申请，在该新药尚未颁发“新药证书”之前，卫生部均可接受申请，符合条件者发给“新药证书”。
十、若干单位联合研制并申请同一新药，经审核符合条件者，“新药证书”发给参加研制的单位并共同署名，但副本只发给负责单位。该新药如要进行转让，持有新药证书副本的负责单位必须征得其他研制单位的同意。
十一、研制单位在取得新药证书后，无特殊理由在2年内既不生产亦不转让者，该新药的保护期即自行失效。
十二、新药的技术转让必须根据医疗的需要，合理布局。技术转让除执行上述规定外，应按照《国务院关于技术转让的暂行规定》办理。
十三、凡已在我国取得生产方法专利或外观设计专利的药品，按照《中华人民共和国专利法》执行。
海南省人民政府办公厅关于印发海南省巩固退耕还林成果建设项目管理办法的通知
海南省人民政府办公厅
海南省人民政府办公厅关于印发海南省巩固退耕还林成果建设项目管理办法的通知
琼府办〔2010〕22号
各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：
《海南省巩固退耕还林成果建设项目管理办法》已经省政府同意，现印发给你们，请遵照执行。
二○一○年三月十一日
海南省巩固退耕还林成果建设项目管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强我省巩固退耕还林成果专项资金（以下简称专项资金）及巩固退耕还林成果建设项目（以下简称建设项目）管理，规范项目建设程序，确保项目建设质量，提高资金使用效益，确保退耕农户长远生计，根据《国务院关于完善退耕还林政策的通知》（国发〔2007〕25号）和《财政部、国务院西部办、国家发展改革委、农业部、国家林业局、国家粮食局关于印发〈巩固退耕还林成果专项资金使用和管理办法〉的通知》（财农〔2007〕327号）及《海南省人民政府关于完善退耕还林政策的实施意见》（琼府〔2009〕56号）精神，制定本办法。
第二条 专项资金和建设项目是指中央财政在一定时期内安排的专项用于巩固退耕还林成果、解决退耕农户生活困难和长远生计问题的资金和建设项目。
第三条 巩固退耕还林成果建设项目管理办法遵循以下原则：坚持巩固退耕还林成果与退耕农户长远生计相结合；坚持国家支持与农民自力更生相结合；坚持农村改善基础设施与发展特色经济、促进农民增收、改善生态相结合；坚持目标、任务、资金、责任“四到市县”；坚持规划指导，以计划定项目定资金；坚持布局相对集中，适当连片，适当兼顾周边农民。
第四条 市、县人民政府对巩固退耕还林成果工作负总责。发展改革部门负责对巩固退耕还林成果工作的组织牵头、综合协调工作，具体负责后续产业发展项目组织、实施、管理等；财政部门负责资金管理、拨付和监督等工作；林业、农业、水务等部门按照职责分工，配合做好补植补造、基本口粮田、生产技能培训和行业技术指导等工作；项目法人（业主）负责项目具体实施工作。
第五条 市、县有关部门实施巩固退耕还林成果专项资金使用和项目建设，须遵循本办法。
第二章 规划管理主要内容
第六条 海南省巩固退耕还林成果专项规划（2008-2015年）内容包括：基本口粮田建设规划、农村能源建设规划、后续产业发展规划、生产技能培训规划和补植补造规划。
（一）认真做好基本口粮田建设规划。通过农田土壤改良、坡耕地改农田及整修山塘，开挖抗旱水井，修建小型提灌站、排灌沟渠与蓄水池等农田水利设施建设，改善基本农田的灌溉条件，将低产田和一般农耕地改造成基本口粮田，实现退耕农户人均不低于0.5亩高产稳产基本口粮田目标，解决退耕农户吃饭问题。
（二）认真做好农村能源建设规划。建设沼气池、改建节柴灶，从根本上解决退耕农户的生活烧柴问题，有效减少退耕农户的烧柴数量，保护森林资源。
（三）认真做好后续产业发展规划。主要借助农民专业合作社、企业等平台，结合海南农业资源优势，重点引导退耕还林农户发展橡胶、竹、藤、热带水果、冬季瓜菜、南药、海南珍贵树种培育等种植产业及发展以猪、鸡、鸭、鹅等为重点的养殖业。扶持退耕农户建立家庭产业基地，形成稳定的经济收入来源，避免退耕后由于家庭经济收入低而复耕等现象发生，解决退耕农户吃饭、烧柴、增收等当前与长远生计问题，巩固退耕还林成果。同时按就地方便原则，兼顾其他农户。
（四）认真做好生产技能培训规划。通过举办各种形式的生产技能培训，力争使退耕农户中的劳动者掌握1-2门劳动生产技能，达到增加收入的目的。
（五）认真做好补植补造规划。按照国家核查验收的退耕还林基数，对因非人为造成的造林成活率较低或因灾毁严重的退耕还林工程造林地，进行补植补造，力争使全省退耕地造林和配套荒山造林面积保存率和合格率达到国家要求。
第三章 计划管理责任分工
第七条 省发展改革部门会同省直有关部门根据《海南省巩固退耕还林成果专项规划（2008-2015年）》，于每年11月30日前，将下年度建议计划上报国家发展改革、财政、农业、林业、水务等五部委。
第八条 市、县发展改革部门根据海南省巩固退耕还林成果专项规划，牵头组织编制巩固退耕还林成果各专项年度建议计划，并经财政、林业、农业、水务等部门会签后报省发展改革及相关部门。
（一）基本口粮田、农村能源、生产技能培训项目建议计划由市、县农业部门具体负责编制，并逐项编制项目实施方案，报省农业主管部门审批后由省发展改革部门列入年度建议计划。实施方案可参照项目可行性研究报告的内容和深度。
（二）后续产业发展项目建议计划由市、县发展改革部门具体负责编制，并委托有资质的中介单位编制项目可行性研究报告，经有资质的咨询单位审核并出具审核意见，报省发展改革部门审批后列入年度建议计划。
（三）补植补造项目建议计划由市、县林业部门具体负责编制，并按行业规范编制实施方案，报省林业主管部门审批后由省发展改革部门列入年度建议计划。
年度建议计划项目应当优先考虑符合国家政策和规划、且自筹资金落实的项目。
第九条 省发展改革部门根据国家年度计划任务、资金计划及海南省巩固退耕还林成果专项规划，参考市、县的年度建议计划及相关文件，编制省年度计划，并会同省财政、林业、农业、水务部门联合下达市、县执行。
第四章 项目管理责任分工
第十条 巩固退耕还林成果项目实行项目法人（业主）负责制。项目法人（业主）由市、县人民政府根据项目性质和责权利相统一的原则自主确定或公开招标确定。公益性、专业性强且受益对象不明确的项目可由市、县人民政府委托相关管理部门作为项目法人（业主）。其他项目可视具体情况由农民专业合作社或在当地有一定带动能力的企业承担。
项目法人（业主）要对项目前期工作、资金筹措、施工组织以及项目安全、质量、进度、财务、后续管理等负全面责任。
第十一条 省发展改革部门对巩固退耕还林项目管理负责，省有关部门和市、县有关部门应当通力合作，履行职责，共同推进巩固退耕还林成果项目建设按时、按质、按量完成。
（一）发展改革部门责任。省级发展改革部门建立项目检查工作机制，每个工作年度牵头组织一次全省范围项目的自查、抽查或检查。市、县发展改革部门负责监督项目法人（业主）按计划完成巩固退耕还林成果后续产业发展项目建设任务，对项目质量、建设进度等进行监督检查，负责做好专项验收工作。对所在市、县其他巩固退耕还林成果项目负有牵头组织、监督的责任。
（二）林业部门责任。省级林业部门负责做好巩固退耕还林成果建设项目实施区域范围审核，以及补植补造项目方案审查、技术指导、质量监督检查等工作。市、县林业部门负责补植补造项目的具体实施、信息收集及专项验收等工作。配合同级发展改革部门做好后续产业发展林业项目实施的基础性、技术性等工作。
（三）农业部门责任。省级农业部门负责基本口粮田、农村能源等方案审查、技术指导、质量监督检查等工作。市、县农业部门负责以上项目的具体实施、工程质量监督、技术指导、信息收集及专项验收等工作。配合同级发展改革部门做好农业后续产业发展项目实施基础性、技术性等工作。
第五章 资金管理责任分工
第十二条 专项资金实行专项核算，专款专用，严格管理，任何部门和单位不得截留、挪用。
第十三条 专项资金拨付按照财政国库管理制度有关规定执行，具体专项资金管理细则由省财政部门另行制定。
第十四条 专项资金不得作为其他中央补助项目的地方配套资金，任何单位和个人不得擅自改变专项资金用途，不得以虚列工程内容、虚报工程量、虚增定额等方式套取项目资金。对违反专项资金使用规定，滞留、截留、挤占、挪用专项资金的单位和个人，依照《财政违法行为处罚处分条例》以及有关法律、法规的规定处理。
第六章 竣工验收和监督检查责任分工
第十五条 市、县发展改革、农业、林业、水务等部门按照职责分工，对各自负责的项目完成情况开展自查，并报省级发展改革等相关部门备案。市、县发展改革部门牵头组织同级财政、林业、农业、水务等部门分别对基本口粮田、农村能源、后续产业、补植补造和生产技能培训等项目进行专项验收。专项验收合格后，由省发展改革部门于每年年底会同省财政、林业等相关部门进行综合性验收。
第十六条 项目法人（业主）应当加强工程建设资料收集和档案管理，指定专人负责及时对有关资料进行科学分类和归档保存，确保档案资料系统、完整。
需归档的资料档案包括：项目批复文件、可研报告或实施方案、作业设计、各类合同、监理报告、阶段及总体检查验收资料、财务决算报告、审计报告、技术资料、项目前后图片和录像资料、退耕农户相关材料等。项目竣工验收后，所有档案按程序移交同级档案管理部门保存。
第十七条 各级发展改革部门会同同级相关部门应适时对巩固退耕还林成果专项工程建设进行检查、指导，了解和掌握项目建设进展、资金到位及使用管理等情况，及时纠正和督促整改存在的问题。监察、审计部门依法对专项资金和工程建设项目进行监督审计检查，对违反有关规定，情节严重的，依照有关规定给予党纪政纪处分；涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第十八条 各市、县可根据本办法，结合当地实际，制定实施细则，并报省有关部门备案。
第十九条 本办法由省发展改革部门负责解释。
第二十条 本办法自印发之日起施行。
