关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知
国家食品药品监督管理局
关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知
国食药监办[2003]22号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
党中央、国务院对防治非典型肺炎（下称“非典”）工作高度重视，及时作出一系列重大决策和部署。胡锦涛、温家宝等领导同志多次作出重要指示。为贯彻落实党中央、国务院关于加强“非典”防治工作的总体要求和全面部署，国家食品药品监管局、国家发改委等5部门已发出《关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理的紧急通知》（以下简称《紧急通知》）。坚持“以监督为中心，监帮促相结合”的药品监管工作方针，忠于职守，发挥职能作用，保证有关防治“非典”医药用品质量；与有关部门通力合作，促进诊断、治疗“非典”药物早日上市，确保其供应和质量安全，是当前药品监管部门的一项重大任务。为切实做好这项工作，现就有关问题通知如下：
一、严谨科学，讲求实效，促进预防、诊断、治疗“非典”药物尽快上市
安全有效的预防、诊断、治疗“非典”药物是控制疫情，增强治疗效果，保障人民群众生命安全的关键，是赢得“非典”斗争的物质基础和重要条件。各级药品监管部门必须以对人民高度负责的精神和严谨的科学态度，采取多种有效措施，促进有关药物早日上市。
一是建立预防、诊断、治疗“非典”药物快速审批通道。要按照“程序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高”的原则，在严格这类药品的审查、质量复核、审评等程序时，实行“随到随审”，“宽进严出”措施。对国外已上市的或者世界卫生组织（WHO）推荐药物的审批，可以免于临床试验；对进口用于治疗非典型肺炎的药物也要按照上述原则尽快核发《进口药品注册证》；紧急进口尚未在我国进口注册的用于治疗非典型肺炎的药物，要按照程序加快批准。
二是加强与医药科研部门通力协作，增强工作的主动性和针对性。及时了解和掌握非典诊断和治疗技术的研究动态。提前介入研究预防、诊断、治疗“非典”药物的过程，做到随时沟通，全程跟踪。要采取现场办公等多种方式，提供各种技术指导，政策咨询和便利，成熟一个审批一个，确保尽快实现研究成果的临床应用，批量生产，尽早投放市场，以更加有效地预防、治疗和控制“非典”疫病。
三是严格规范和管理用于防治“非典” 中药汤剂的煎制。成批量煎制汤剂的，必须使用国家中医药管理局推荐的、经卫生部防治非典型肺炎领导小组发布的《非典型肺炎中医药防治技术方案（试行）》中的处方。其他处方也必须经卫生部防治非典型肺炎领导小组推荐并经其批准发布。汤剂或组合型配方颗粒必须附有使用说明书，内容包括：处方组成、功能主治、用法用量、注意事项、贮藏、有效期、煎制单位等，确保汤剂、组合型配方颗粒的质量和使用安全。配制用于防治“非典”的医疗机构制剂必须经所在地省级药品监管局批准，必须在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产企业车间配制，并在本医疗机构内凭执业医师或者助理执业医师处方使用。如因紧急情况需进行调剂的，省内调剂的必须经所在地省级药品监督管理局批准；跨省调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
二、严格监管，确保上市医药用品的质量和安全
目前，已有一些用于防治“非典”药物和器械在市场流通，对于预防疾病发挥了积极的作用。药品监管部门必须加大监管力度，严格规范有关生产经营使用单位的行为，扶正祛邪，扬优汰劣，保证质量。
一是切实加强特殊时期煎制药物的监管工作，保证质量。中药汤剂煎制单位必须是经当地省级卫生行政部门（中医药管理部门）指定，并向省级药品监督管理部门备案。使用配方颗粒进行调配的，必须使用国家食品药品监管局批准的试点企业生产的配方颗粒。零售药店经营防治“非典”汤剂或组合型配方颗粒，必须从指定的煎制单位和经批准的配方颗粒临床试用单位购进。
使用《非典型肺炎中医药防治技术方案（试行）》的处方制成汤剂或组合型配方颗粒，必须按该方案中预防部分修订方案的要求，遵循医师指导使用，区别不同情况，因时、因地、因人选择中药预防处方。同时，要加强不良反应监测，发现不良反应要立即向当地卫生行政部门、药品监督管理部门不良反应监测中心和当地“非典”防治领导小组报告。各地药品监管部门要加强监督检查，发现问题及时处理，并向国家食品药品监管局报告。
二是切实加强与防治“非典”有关的药物、器械全过程质量监督。各地药品监管部门要切实加强对与防治“非典”有关的药物，以及呼吸机、气管插管、呼吸回路、一次性输液器与注射器、监护仪、床旁X线、医用口罩等医疗器械产品的监督，要组织专门力量、专项经费进行专项监督检查抽验。同时要监督本辖区生产用于防治“非典”的呼吸机等急救设备企业，搞好售后服务，确保质量万无一失。
三、加大药品市场秩序整治力度，严厉打击违法犯罪行为
当前，极少数不法分子见利忘义，唯利是图，利用防治“非典”的幌子谋取不义之财，扰乱市场秩序。各级药品监管部门必须高度重视，与继续深入整治药品市场秩序相结合，切实做到管制在先，狠刹苗头，重拳打击，决不手软。
一是密切关注药品市场动态，与公安等部门密切配合，严厉打击非法制售与防治“非典”有关药物、器械的违法犯罪行为；要加强对防治“非典”药品、医疗器械广告或变相广告的检查。对打着高科技旗号、盗用权威机构名义、谎称偏方或秘方发布虚假、不实广告或变相广告的，要及时移送工商部门依法严厉查处。
二是依法严肃查处超范围经营或无证经营“非典”防治药品和器械的违法违规行为。未经指定和备案，擅自使用“卫生部防治非典型肺炎领导小组”推荐的处方煎制成批量用于群体药物的行为；未经批准擅自配制和使用医疗机构制剂的，或者未经批准擅自进口未获得《进口药品注册证》药物的，都要依法尽快予以查处。
三是加强对医疗机构使用的一次性医疗器械、医用耗材的销毁工作的监督，坚决防止和打击重复使用的违法行为；要严厉打击使用劣质材料生产消毒防护用品的不法行为。
四、全力以赴，团结一致，扎实工作
做好“非典”防治工作，直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，直接关系到改革稳定和发展的大局，关系到国家利益和我国国际形象。各级药品监管部门必须从实践“三个代表”重要思想，维护人民群众根本利益的高度，充分认识这项工作的极端重要性和紧迫性，按照党中央、国务院的部署和要求，全力以赴，齐心协力，扎扎实实做好防治“非典”相关工作。
一是加强领导，密切配合。国家食品药品监督管理局成立防治非典型肺炎领导小组（名单附后）。各地药品监管部门必须切实加强领导，明确省局一把手是第一责任人，必须亲自抓，负总责；必须建立专项工作机构，严格实行24小时值班制度（尤其是休息日和夜间），及时准确掌握和处理各种问题。遇到重大情况必须及时报告国家食品药品监管局。各级药品监管部门必须严格纪律，对工作不力、不尽职尽责的，要坚决追究领导和相关人员责任，该批评的要批评，该通报的要通报，该处分的要处分。
二是加强协作，整体协调。要按照中央要求和地方党委政府的统一部署，以及《紧急通知》要求，切实做到“守土有责”，忠于职守，加强与物价、卫生、公安、工商、中医药、经贸、流通等有关部门的密切协作，拧成一股绳，保证相关药物和器械的供应，稳定价格，维护市场秩序。
三是加强宣传，引导群众理智对待防治“非典”药物。配合相关部门加强“非典”的预防、治疗，在正面引导舆论的同时，要结合部门实际增强防治药物宣传的科学性，防止盲目性，及时解疑释惑，防止群众的盲目从众心理，消除恐惧心理，维护正常的社会生活秩序。
做好“非典”的预防和控制工作是当前的一项重大政治任务，也是对各级药品监管部门应对突发事件能力的严峻考验，必须增强责任感、紧迫感，严格依法行政，加强药品监管，为夺取防治“非典”工作的全面胜利做出积极地贡献。
附件：国家食品药品监督管理局防治非典型肺炎领导小组名单
国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十一日
附件：
国家食品药品监督管理局
防治非典型肺炎领导小组名单
组 长：郑筱萸
副组长：邵明立 张文周
成 员：邢 富 曹文庄 郝和平 白慧良
赵晓鸣 金秀范 徐幼军 常文佐
张志军
鞍山市人民政府办公厅关于印发鞍山市城市管理综合行政执法衔接工作暂行规定的通知
辽宁省鞍山市人民政府办公厅
鞍山市人民政府办公厅关于印发鞍山市城市管理综合行政执法衔接工作暂行规定的通知
鞍政办发[2008]104号
各县（市）、区人民政府，市政府各部门，各有关单位：
经市政府同意，现将《鞍山市城市管理综合行政执法衔接工作暂行规定》印发给你们，请认真贯彻执行。
二OO八年十二月二十二日
鞍山市城市管理综合行政执法衔接工作暂行规定
第一章 总 则
第一条 为了完善城市管理综合行政执法衔接配合机制，保证执法工作的有效开展，进一步提高城市管理的效率和水平，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《鞍山市综合行政执法规定》制定本规定。
第二条 鞍山市城市管理综合行政执法局（以下简称市综合执法局）与市、区有关行政部门以及各城区政府（管委会）之间的执法衔接工作适用本规定。
第三条 城市管理综合行政执法衔接工作应当体现依法履职、密切配合、协调一致、突出效率的原则。
第四条 市政府法制办负责组织协调城市管理综合行政执法衔接工作中的重大事项，并会同人事、监察等部门对相关部门和城区政府（管委会）的执法衔接工作进行督促检查。
市综合执法局负责市城市管理综合行政执法衔接的具体工作。
第二章 衔接内容
第五条 市综合执法局与市、区行使规划职能部门的衔接内容：
市综合执法局作为市城市规划委员会成员，参加规划委员会会议。
对于经市规划委员会研究同意立项的建设工程项目，市规划局负责将与市发展改革委联合签发的《建设项目选址计划》在签发后3个工作日内传递给市综合执法局规划分局。
千山区行使规划职能的部门在对农村宅基地进行审批后，应当将相关审批材料在审批后3个工作日内传递给市综合执法局千山分局。
建设单位办理《建设工程规划许可证》后，市规划局应当将审批图纸于3个工作日内传递到市综合执法局规划分局。
市规划局在建设工程放线、验线和验槽结束后3个工作日内书面通知市综合执法局规划分局。
第六条 市综合执法局与市、区城建部门的衔接内容：
（一）市政设施管理
市、区市政设施管理部门在做出建设项目审批决定后，应当在1个工作日内将审批表传递给市综合执法局市政设施分局。
市、区市政设施管理部门在履行市政设施管理职责时，发现属于市综合执法局市政设施分局查处范围的违法案件，应当及时告知市综合执法局市政设施分局。市综合执法局市政设施分局在接到通知后应当及时到达现场予以查处，并将查处结果在3个工作日内书面告知市、区市政设施管理部门。
市综合执法局市政设施分局在查处违法案件过程中，需要了解、查询有关资料或者进行技术鉴定、认定的，应当书面告知市、区市政设施管理部门。市政设施管理部门接到通知后应当按法定时限（没有法定时限的在2个工作日内）将有关资料或者鉴定、认定结果书面告知市综合执法局市政设施分局。
市综合执法局市政设施分局在查处违法案件过程中，发现手续不全或需要补办有关手续或做出赔偿的，应当及时书面告知市、区市政设施管理部门。对允许补办手续的抢修挖掘工程，市、区市政设施管理部门应当督促施工单位在抢修挖掘开始时，将抢修挖掘地点、时间、事由告知市综合执法局市政设施分局，并按规定补办手续。
（二）城市绿化管理
市、区城市绿化管理部门在做出项目审批决定后，应当在1个工作日内将审批表传递给市综合执法局所属区域分局。
市、区城市绿化管理部门在履行管理职责时，发现属于市综合执法局所属区域分局查处范围的违法案件，应当及时告知市综合执法局所属区域分局。市综合执法局所属区域分局在接到通知后应当及时到达现场予以查处，并将查处结果在3个工作日内书面告知市、区城市绿化管理部门。
市综合执法局所属区域分局在查处违法案件过程中，需要进行鉴定或者提供处罚依据的，应当书面告知市、区城市绿化管理部门，城市绿化管理部门接到通知后，应当按法定时限（没有法定时限的在2个工作日内）将鉴定结论或处罚依据书面告知市综合执法局所属区域分局。
（三）环境卫生管理
市环境卫生管理部门在办理《残土排放证》后，应当在1个工作日内将《残土排放证》审批材料传递给市综合执法局所属区域分局。
市、区环境卫生管理部门在履行管理职责时，发现属于市综合执法局所属区域分局查处范围的违法案件，应当及时告知市综合执法局所属区域分局。市综合执法局所属区域分局在接到通知后要及时到达现场予以查处，并将查处结果在3个工作日内书面告知市、区环境卫生管理部门。
第七条 市综合执法局与市房产局的衔接内容：
市房产局在履行房产管理职责时，发现属于市综合执法局房产分局查处范围的违法案件，应当书面告知市综合执法局房产分局。市综合执法局房产分局在接到通知后应当及时调查处理，并将处理结果在3个工作日内书面告知市房产局。
市综合执法局房产分局在查处房产违法案件过程中，需要提供相关资料和进行技术鉴定的，应当书面告知市房产局。市房产局应当按法定时限（没有法定时限的在2个工作日内）提供相关资料和技术鉴定结果。
第八条 市综合执法局与市公用事业局的衔接内容：
煤气、自来水、节水、公交、客运出租汽车等管理部门和单位，在履行管理职责时，发现属于市综合执法局公用事业分局查处范围的违法案件，应当书面告知市综合执法局公用事业分局。市综合执法局公用事业分局在接到通知后应当及时调查处理，并将处理结果在3个工作日内书面告知相关部门和单位。
市客运出租汽车管理部门应当向市综合执法局公用事业分局提供与行政处罚相关的出租汽车资料，并应当每月对所提供的资料进行更新。
客运出租汽车存在违法问题，且当事人拒不接受处理的，市综合执法局公用事业分局应当书面告知客运出租汽车管理部门，客运出租汽车管理部门接到通知后应当采取有效措施积极配合市综合执法局公用事业分局实施行政处罚。
市综合执法局公用事业分局每月向市客运出租汽车管理部门通报出租汽车行业处罚情况。
第九条 市综合执法局与市、区环保局的衔接内容：
市综合执法局所属区域分局在查处噪声违法案件过程中，需要进行噪声检测的，应当书面告知市、区环保部门。市、区环保部门在接到通知后，应当按法定时限（没有法定时限的在2个工作日内）形成检测报告传递给市综合执法局所属区域分局。
第十条 市综合执法局与市公安局、民政局、工商局的衔接内容：
公安、民政、工商部门在履行管理职责时，发现属于市综合执法局查处范围的违法案件，应当书面告知市综合执法局所属区域分局。市综合执法局所属区域分局在接到通知后应当及时调查处理，并将处理结果在3个工作日内书面反馈给有关部门。
市综合执法局所属区域分局对占道经营的车辆进行处理时，发现属于公安交通管理部门查处范围的违法案件，应当及时告知公安交通管理部门，公安交通管理部门应当及时调查处理。
第十一条 市综合执法局与各城区政府（管委会）的衔接内容：
各城区政府（管委会）、街道办事处（镇）在履行管理职责时，发现占道经营、露天烧烤等属于市综合执法局所属区域分局查处范围的违法案件，应当书面告知市综合执法局所属区域分局。市综合执法局所属区域分局在接到通知后应当及时调查处理，并将处理结果在3个工作日内书面告知所在的城区政府（管委会）、街道办事处（镇）。
第三章 衔接机制
第十二条 市综合执法局与市、区有关行政部门以及各城区政府（管委会）应当确定专门机构和人员负责做好本部门、本地区的执法衔接工作，设计传递、反馈文书格式，及时规范地传递、反馈有关文书、资料和处理情况。
第十三条 建立综合执法衔接工作联席会议（以下简称联席会议）制度，研究解决以下重大事项：
（一）按照市委、市政府的有关精神，讨论和研究完善城市管理执法体制机制方面的重大问题和措施；
（二）围绕城市管理总体安排，讨论确定有关阶段性工作的重点；
（三）综合协调城市管理方面的执法资源，组织全市性重大执法行动；
（四）研究分析综合执法工作形势，交流情况，总结经验，提出意见；
（五）研究决定联席会议各成员单位在综合执法工作中的分工协作及配合等有关事宜；
（六）其他需要联席会议研究解决的事项。
第十四条 联席会议由市政府相关职能部门、各城区政府（管委会）分管负责人组成。各单位法制机构作为联系机构，一名工作人员作为联络员，负责联席会议有关精神的上传下达和情况通报，确保联席会议议定事项落到实处。
第十五条 [BF]联席会议的议题、时间，由市政府法制办在征求成员单位意见的基础上报市政府确定，一般每年召开1至2次。[BFQ]
第十六条 联席会议一般提前3个工作日发出会议通知，成员单位应当及时反馈出席人员情况。有关人员不能参加会议的应当派代表参加会议。
第十七条 联席会议办公室设在市综合执法局，办公室主任由市综合执法局局长兼任。办公室的主要职责是：
（一）做好日常事务的处理及有关活动的组织；
（二）督办落实联席会议确定的重要事项；
（三）就执法衔接中的具体问题进行协调；
（四）完成联席会议交办的其他事项。
第十八条 市综合执法局与其他部门和单位在履行职责过程中遇有下列情形不能自行协调时，提请市政府法制办进行协调：
（一）对同一事项都认为本部门具有或者不具有法定管理职责而发生争议的；
（二）对同一种违法行为都具有法定管理职责，需要就执法标准等进行协调的；
（三）需要就同一事项实行联合执法的；
（四）依法应当协助、配合进行执法活动而不履行或者未能有效履行协助、配合职责的；
（五）应当依法移送案件而不移送，或者移送后应当受理而不受理的。
第四章 督查措施
第十九条 联席会议成员单位有义务完成联席会议安排的各项工作，确保联席会议确定事项的落实。
第二十条 联席会议办公室负责对各成员单位工作开展督查。重要的督查工作应当形成督查报告，报联席会议。
第二十一条 市综合执法局、有关部门和单位及其工作人员在工作衔接中，有下列行为之一，情节严重的，由市政府法制办、人事局、监察局予以通报批评、行政处分：
（一）拒不参加联席会议的；
（二）故意推诿，不执行联席会议决定的事项的；
（三）发现属于其他部门查处范围的违法案件，不及时书面告知有关部门的；
（四）不按时限要求传递、反馈审批文件，检测、检验报告，案件处理结果以及其他相关资料的。
第二十二条 有关部门和单位及其工作人员在行政执法过程中，不履行法定职责或者在履行法定职责过程中违反有关法律、法规和规章的规定，侵犯了公民、法人和其他组织的合法权益时，由市政府法制办会同监察部门依法追究单位及责任人相应责任。
第五章 附 则
第二十三条 本规定自发布之日起实施。
