卫生部关于印发《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》的通知
卫生部
卫生部关于印发《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》的通知
卫医发〔2006〕253号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
经多年临床实践证明，造血干细胞移植是治疗白血病等疾病的有效手段。为了规范和加强造血干细胞移植和采集技术管理，保证医疗质量和医疗安全，提高造血干细胞移植临床疗效，我部组织制定了《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。
各省级卫生行政部门按照《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》和《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》、《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》等有关规定，组织对医疗机构造血干细胞移植技术、采集技术临床应用能力评价。通过能力评价的医疗机构，由核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理造血干细胞移植、采集相应专业诊疗科目登记。各省级卫生行政部门将准予造血干细胞移植、采集项目登记的医疗机构名单报送我部，同时抄送中国造血干细胞捐献者资料库。取得造血干细胞移植、采集项目登记的医疗机构方可开展造血干细胞移植、采集，并由中国造血干细胞捐献者资料库提供造血干细胞捐献者资料检索。
附件：1.非血缘造血干细胞移植技术管理规范.doc
2.非血缘造血干细胞采集技术管理规范.doc
二○○六年七月七日
非血缘造血干细胞移植技术管理规范
为规范非血缘造血干细胞移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范适用于非血缘外周血造血干细胞（以下简称造血干细胞）移植。
一、医疗机构基本要求
开展造血干细胞移植的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法造血干细胞来源。
（一）有卫生行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。
（二）三级甲等医院或者血液专科医院。
（三）血液内科专业具备下列条件
1、近3年内独立开展血缘造血干细胞移植15例以上。
2、有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
（四）其他相关科室
1、有临床实验室或者有固定协作关系的临床实验室，能够进行造血干/祖细胞检测、培养、采集、分离、冷冻，具备HLA组织配型的检测能力，有质量控制和质量评价措施。造血干细胞移植所需的相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
2、有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或者与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。
3、具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。
4、有病理科或者有固定协作关系的病理科。
5、需要全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或者有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。
（五）有3名以上符合造血干细胞移植技术人员要求的执业医师，有经过造血干细胞移植培训的护理和其他专业技术人员。
（六）有儿科医师能够参加儿童造血干细胞移植。
（七）有固定、安全、合法的血液来源。
二、人员基本要求
（一）医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为内科。
2、经过卫生部认定的造血干细胞移植培训基地系统培训并考核合格。
负责造血干细胞移植工作的医师还应当有高级专业技术职务任职资格，有10年以上血液内科工作经验、参与血缘造血干细胞移植工作5年以上，有造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。
（二）护士
1、取得《护士执业证书》。
2、经过卫生部认定的造血干细胞移植培训基地系统培训并考核合格。
造血干细胞移植护理工作负责人还应当有3年以上造血干细胞移植患者护理经验。
（三）其他相关专业技术人员
能够胜任造血干细胞移植相关工作。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握造血干细胞移植手术适应证。
（二）1年存活率不低于50%。
（三）医疗机构和医师按照相关规定接受省级卫生行政部门组织的造血干细胞移植相关情况考核。
四、其他管理要求
（一）造血干细胞来源合法，建立造血干细胞来源登记制度，保证造血干细胞来源可追溯。不得通过造血干细胞移植谋取不正当利益，不得泄露造血干细胞捐献者资料。
（二）供移植的造血干细胞由符合造血干细胞采集技术管理规范的医疗机构采集。
（三）实施造血干细胞移植前履行告知并签署知情同意书。
（四）建立造血干细胞移植术后随访制度。在完成每例次造血干细胞移植后按照相关规定将移植相关信息报省级卫生行政部门，同时抄送中国造血干细胞捐献者资料库。
（五）严格执行国家物价政策，按规定收费。
（六）本规范实施前同时具备下列条件的医师，可以不经过培训和考核直接从事造血干细胞移植工作：
1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，有2名以上本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。
2、从事血液内科临床工作15年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、近3年累计完成血缘造血干细胞移植15例以上，且未发生二级以上、责任程度为主要责任以上的、与造血干细胞移植相关的医疗事故。
非血缘造血干细胞采集技术管理规范
为规范非血缘造血干细胞采集技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范适用于非血缘外周血造血干细胞（以下简称造血干细胞）的采集。
一、医疗机构基本要求
采集造血干细胞的医疗机构应当保证造血干细胞来源合法。
（一）有卫生行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。
（二）三级甲等医院或者血液专科医院。
（三）采集条件
1、采集室：有20m2以上的造血干细胞采集工作区；有
相应的造血干细胞采集设备，采集床/椅等。
2、有动员剂注射室。
3、能为捐献者提供常规体检服务。
4、应急处理区：有相应的抢救设备，能够进行急症处理。
5、有资料保存与传输设备。
6、临床实验室有流式细胞仪检测CD34＋；能够进行有核细胞计数。有质量控制和质量评价措施，相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
（四）有2名以上符合造血干细胞采集技术人员要求的执业医师，并有满足工作需要的其他相关专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为内科。
2、有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3、有3年以上血液内科工作经验和造血干细胞采集经验。
负责造血干细胞采集工作的医师有副主任医师以上专业技术职务任职资格，有5年以上血液内科工作经验和造血干细胞采集经验。
（二）其他相关专业技术人员
能够胜任造血干细胞采集相关工作，能熟练掌握血细胞分离机的操作、相关仪器设备使用和电脑操作。
三、技术基本要求
（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南。
（二）采集部位：浅静脉，必要时深静脉。
（三）外周血动员剂用量：粒细胞集落刺激因子（G－CSF）5μg/kg/日，4—6天。
（四）采集方式：细胞分离机采集。
（五）采集量：造血干细胞悬液50—200ml/人/次，采集次数不超过2次，每次循环处理血量不多于15000ml。当
CD34＋达到2×106/kg或有核细胞数达到5×108/kg时，不再采集。
（六）采集过程应当在符合造血干细胞采集技术人员要求的执业医师指导下完成。
四、其他管理要求
（一）造血干细胞来源合法，建立捐献者来源登记制度，保证造血干细胞来源可追溯。不得通过造血干细胞采集谋取不正当利益，不得泄漏造血干细胞捐献者资料。
（二）采集造血干细胞前履行告知程序，由捐献者签署知情同意书。
（三）造血干细胞采集不应当因捐献造血干细胞而损害捐赠者相应的正常生理功能。
（四）采集造血干细胞前对捐赠者进行必要的检查，防止患者因造血干细胞移植感染其它疾病。艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒携带者、梅毒患者等患有经血液传播疾病者和恶性肿瘤、遗传性血液疾病患者等的造血干细胞不得用于造血干细胞移植。
（五）有完善的质量保障体系。
（六）建立造血干细胞捐献者随访制度。在完成每例次造血干细胞采集后按照有关规定将采集相关信息报送中国造血干细胞捐献者资料库。
少年司法保护的原则
刘亮
少年司法制度是根据少年的生理、心理特征，以保护少年为出发点，在审理、处理和矫治少年违法犯罪案件上实行区别于普通司法制度并着力使少年在未来建康成长为目标的一种专门司法制度。20世纪以来，少年犯罪问题逐渐演化为一个严重的国际性社会问题成为世界公害之一，引起了世界各国的广泛关注。许多国家为了预防、控制和减少少年犯罪，逐步建立起了具有本国特色的少年司法制度。
一、少年司法保护的现状
随着社会的发展，作为特定群体的儿童逐渐成为家庭和社会的核心。以18周岁作为儿童年龄的上限是国际社会的普遍共识。1989年《儿童权利公约》第一条规定：儿童系指18岁以下的任何人，除非对其适用之法律规定成年年龄低于18岁。其他国际公约，如《保护剥夺自由少年规则》、《确定准许使用未成年人为拔矿工或司炉工的最低年龄公约》、《关于禁止和立即行动消除最有害的童工形式公约》等，以及许多国家的立法，都规定18岁以下为儿童。我国未成年人的年龄范围恰恰与这种界定相吻合。
在中国，由于家长制的传统从氏族、家族和家庭生活之中起端，而后延展到封建国家体制中，家长制观念作为一种文化传统，长期影响着我国思想界、文化界和司法界对儿童的定位。儿童在家庭中的法律地位历来都是至于附属和“未来”的位置上考虑，没把儿童放在应有的权利主体位置上。然而，不论是发达国家还是发展中国家，儿童都面临着各种各样的严重问题，其权利的维护可谓举步维艰。同样在中国社会中儿童权利的保护状况也不容乐观，虽然我国加入了《儿童权利公约》，但是实践中对儿童权利的保护仍是被大部分人所忽视的。从很多社会现象中我们能看到儿童权利是得不到保护的。
少年法庭的建立宣告了我国少年司法制度的诞生。因为特定的历史背景、法律依据等因素的考虑，当时的少年法庭实质只是附设于普通法院下的少年刑事案件合议庭。少年法庭的出现，以其办案的实际效果，雄辩的证明了少年法庭的科学性、针对性和有效性，引起了司法界的重视，并获得了社会的认可和欢迎。
但是，我国的少年司法保护还存在着一系列不完善的问题，没有形成独立于传统司法的少年法律体系。《中华人民共和国未成年人保护法》关于少年司法保护部分也仅在该法第五章部分的十条内容予以说明。实践中也体现出来了它的不完善之处：我国少年法庭目前管辖的刑事案件主要是未成年人实施犯罪的案件，关于少年权益受到侵害的问题不是由少年法庭管辖；我国的少年司法机构主要有公安、检察院、少年法庭、未成年人管教所、社会帮教机构，对于家庭、社区在少年司法保护方面应发挥的作用也只是试验阶段；在我国，目前除法院有专门审理少年刑事案件的少年庭外，公安机关和检察院还未有专门人员承担少年案件，即没有少年警察和少年检察官，虽然我们有关法律和司法解释对此做出规定，但是在司法实践中还未做到真正落实；我国现有的法律法规对少年权益保护的规定少且缺乏可操作性，道德、号召性的条款多，缺乏法律责任方面的规定，而这恰恰给了司法者过多的自由裁量权，这对于未成年人的矫治教育和权利保护是不利的。工读教育、收容教育、劳动教养、治安管理处罚等非刑罚处罚措施的规定笼统而概括，可操作性差，而对于未成年人的违法行为和不良行为的处置则根本没有统一的规定，且处罚机关复杂，易侵害未成年人的合法权益，不利于少年司法保护目标的实现。
二、少年司法保护的基本原则
（一）少年权益最大化原则
最大利益原则是具有本源性的、全面指导性的一项原则。最大利益就是将儿童的利益最大化，包括国家在制定各项政策、处理实际儿童事务中，均应以儿童的利益作为优先考虑。从立法的角度上来看，最大利益条款是保护儿童的权力的纲领性条款；从运用上来看，最大利益原则被理解为处理儿童事物的准则；从原则的意义和蕴含上来看，它蕴含着将儿童视为拥有权利的个体的理念。 把儿童的最大利益放在首要考虑的地位。不仅要在处理有关儿童的一切事务中优先考虑儿童的最大利益，在制定国家政策、社会政策也要优先考虑儿童的最大利益，优先考虑儿童的最大利益在涉及到儿童的事务中保护儿童的利益具有全面的指导意义。
（二）少年权益保护优先原则
人们在保护儿童权利观念方面的落后，是阻碍完善儿童立法的重要因素，这种表现主要有：
1．把儿童立法等同于儿童犯罪的法律。不少学者认为，儿童立法就是为了对付儿童犯罪，治理和预防儿童犯罪。完全忽视最为弱势群体的儿童，其权利需要予以特别保护的特殊性。我们应该确立起儿童法律就是保护儿童权利的法律的观念，即使是治理儿童犯罪的法律，也不是为了惩罚、报应儿童，而是为了“教育、感化、挽救”儿童。犯罪儿童其实也是受害者，我们应该努力创造条件，让失足儿童回归社会。
2．把儿童当作真正的权利主体而不是仅仅作为法律保护的客体，贯彻“儿童权益保护优先”的原则，树立“实现儿童权利就是谋求全人类的最高利益”的观念。以以往人们不注意倾听儿童的声音和了解儿童的需要，往往以保护儿童的名义侵犯儿童的权利。应该切实保障儿童享有关系到自身利益的参与权。正由于少年生理、心理、认知能力还不够成熟，容易受外界诱导等原因，所以反而论之，其塑造性也很强，如果能以少年权益保护优先这样观念的指导，那么会实现让他们向着健康向上的方向发展。当然对一些有不良行为、违法行为、犯罪行为的少年也应同样适用。“少年权益保护优先”原则，无疑是摒弃了那些落后的观念，真正站在少年的角度而非“成人社会”的角度来为儿童立法作指引。在该原则的指导下，才能矫正社会对少年权利保护的错误认识，才能让少年立法有一个明确的方向。
在上述二原则的指导下，走少年司法一体化模式是必然选择。但是这必须由我国的具体国情来决定的，实践中我国是通过局部的、分散的试点工作，正式与非正式、官方和非官方相结合的方式进行广泛的和长期的司法探索，向少年司法制度的完善目标前进。
北安市人民法院 刘亮
