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无锡市盐业管理办法

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无锡市盐业管理办法

江苏省无锡市人民政府


无锡市人民政府令
 
第31号



  《无锡市盐业管理办法》,已经1997年6月12日市人民政府第103次常务会议通过,现予发布。

                             
代市长 吴新雄
                         
一九九七年七月二十七日

              无锡市盐业管理办法



  第一条 为加强盐业管理,保障公民身体健康,保证生产、生活用盐的需要,根据国务院《盐业管理条例》、《食盐加碘消除碘缺乏危害管理条例》、《食盐专营办法》等法律、法规规定,结合本市实际,制定本办法。


  第二条 凡本市行政区域内从事盐产品的购销、使用、运输的单位和个人,均须遵守本办法。


  第三条 本办法所称的盐产品(以氯化钠为主要成份)包括食盐、工业用盐。
  食盐是指直接食用和制作食品所用的盐;工业用盐是指工业生产所用的盐。


  第四条 无锡市盐务管理局是本市盐业行政主管部门,负责本市行政区域内的盐业管理工作;市(县)盐业行政主管部门负责本辖区范围内的盐业管理工作。
  卫生、技术监督部门应当加强对盐产品的卫生、质量标准情况进行监督管理。
  公安、交通部门应加强盐产品的运输检查,把好源头,防止私盐、劣质盐、非碘食盐进入本市。
  工商、税务、物价、商业、供销、教育等部门应根据各自职责,积极配合盐业行政主管部门做好盐业管理工作。


  第五条 盐业行政主管部门应当依法对食盐实行专营管理,对工业用盐依照有关规定进行管理。


  第六条 经营盐产品批发业务的单位必须经省盐业主管机关批准,未经批准,任何单位和个人都不得进行盐产品的批发经营活动。
  盐产品实行划界管理,任何单位和个人均不得自行跨省、市购销。


  第七条 食盐必须使用加碘食盐(以下简称碘盐)。下列盐产品不得作为食盐销售和使用:
  (一)非碘盐;
  (二)液体盐(含天然卤水);
  (三)工业用盐;
  (四)利用井矿盐卤水晒制、熬制的盐产品,土盐、硝盐、工业废盐、废液制盐;
  (五)不符合国家食盐标准或行业标准的盐产品。


  第八条 食盐批发实行批发许可证制度。凡从事食盐批发经营业务的,必须领取食盐批发许可证;未取得食盐批发许可证的,不得进行食盐批发业务。


  第九条 食盐批发业务由当地盐业公司统一经营。
  盐业公司可以委托其他单位转批食盐,未受盐业公司委托的单位,不得从事食盐的转批业务。


  第十条 受委托从事碘盐转批的单位、零售的单位和个人必须从当地的盐业公司或其委托碘盐转批单位进货。
  碘盐零售定点的单位或者个人,必须向盐业行政主管部门领取碘盐零售许可证。
  碘盐零售定点的单位或者个人必须按规定途径购进合格碘盐,不得销售非碘食盐、不合格碘盐及假冒碘盐。
  碘盐零售单位销售的碘盐必须为小包装。


  第十一条 盐业公司必须严格执行国家分配调拨计划,保持食盐的合理库存。供销、商业部门以及零售商店必须保证食盐的供应。


  第十二条 经营食盐必须严格按照规定的价格,不得擅自抬高盐价。


  第十三条 因治疗疾病,不宜食用碘盐的,应当持当地医疗机构出具的证明,到盐业公司购买非碘食盐。


  第十四条 从事食品、副食品、调味品等生产、制作单位,在生产、制作过程中,需添加食盐的,必须使用碘盐。禁止将岩盐、卤水直接或者间接用于食品、副食品的生产、制作。


  第十五条 宾馆、饭店以及机关、企业、事业单位的公共食堂应加强对使用食盐的管理,按规定使用合格碘盐。


  第十六条 工业用盐和其他非碘盐的承运、储存、使用的单位和个人,应当加强盐产品管理。严禁将工业用盐和其他非碘盐销往食盐市场。


  第十七条 盐产品的运输应当按照国家有关规定,实行准运证制度。无准运证的,任何单位和个人不得运输或承运,购盐单位不得接收。


  第十八条 食盐的运输、装卸工具,必须符合卫生标准,不得与有毒、有害物质同载混装。


  第十九条 各有关单位必须加强对亚硝酸盐的管理,建立有效的亚硝酸盐使用、储存制度,确保亚硝酸盐使用安全。


  第二十条 对原定点直供的烧碱纯碱工业用盐的单位按国家有关规定执行,其他用盐单位由当地盐业公司供应。
  严禁从非法渠道采购、销售液体盐、促染剂、工业氯化钠等盐产品。


  第二十一条 严禁将等外盐、下脚盐、循环盐、回收盐和利用工业废渣、废液加工的盐产品投放市场销售。


  第二十二条 严禁私产、私运、私销、私购、倒买、倒卖盐产品。
  凡属下列情形之一的视为私盐:
  (一)未取得制盐许可证而擅自生产的原盐、加工盐、液体盐和以氯化钠为主要成份的各类盐产品;
  (二)未经盐业行政主管部门批准或盐业公司调拨,未按区域流向私运、私购、私销的盐产品;
  (三)违反盐业管理法规、用以串换物资送礼的盐产品。


  第二十三条 食盐、工业盐应当按类分库或者分垛存放,严禁混杂。


  第二十四条 违反本办法第七条第(一)项、第八条、第九条规定的,由盐业行政主管部门责令其改正,没收其全部盐产品和非法所得,并可处被没收盐产品价值3倍以下的罚款。
  违反第七条第(五)项规定的,由技术监督部门依法处理。


  第二十五条 违反本办法第七条第(二)、第(三)、第(四)项规定的,将非食用盐作为食盐销售的,由盐业行政主管部门责令停止销售,没收违法所得,并可处非法所得5倍以下罚款。


  第二十六条 违反本办法第十条第一款、第三款规定的,由盐业行政主管部门责令改正,没收非法购进的食盐,并可处非法购进食盐价值3倍以下的罚款,情节严重的吊销其碘盐零售许可证。


  第二十七条 违反本办法第十二条规定,擅自抬高盐价的,由物价管理部门依法处理。


  第二十八条 违反本办法第十四条、第十八条、第十九条规定的,由县级以上卫生行政部门依照有关规定处罚;其非碘盐和不合格碘盐,由盐业行政主管部门予以没收。


  第二十九条 违反本办法第十五条规定的,由盐业行政主管部门责令其使用合格碘盐,没收其非碘盐和不合格碘盐,并可处以1000元以下罚款。


  第三十条 违反本办法第十七条规定的,国家规定有权上路检查的部门可对在途运输工具予以暂扣,并将案件移交盐业行政主管部门按国家有关规定处罚。


  第三十一条 违反本办法第二十条、第二十一条规定的,由盐业行政主管部门责令其改正,并按有关规定处理。


  第三十二条 违反本办法第二十二条规定的,由盐业行政主管部门会有关部门按有关规定,予以处理。


  第三十三条 违反本办法有关规定,情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第三十四条 当事人对行政机关处罚不服的,可以按照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请复议或提起行政诉讼。


  第三十五条 盐政工作人员应秉公执法,忠于职守,不得徇私舞弊。对玩忽职守、徇私舞弊情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第三十六条 其他行业用盐适用本办法。


  第三十七条 本办法由无锡市盐务管理局负责解释。


  第三十八条 本办法自发布之日起施行。

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伊春市人民政府关于印发《伊春市土地收购储备交易管理办法》的通知

黑龙江省伊春市人民政府


伊春市人民政府关于印发《伊春市土地收购储备交易管理办法》的通知

伊政发〔2009〕103号


各县(市)、区人民政府,各林业局、厂、公司,市属、省属、中属企事业单位,市政府各委、办、局:

《伊春市土地收购储备交易管理办法》已经市政府十二届二十次常务会议讨论通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。











二○○九年十二月十九日









伊春市土地收购储备交易管理办法



第一章 总 则

  第一条 为了加强土地资源和资产管理,规范土地市场运行,促进节约集约利用土地,提高建设用地保障能力,确保土地资产的保值增值,根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国房地产管理法》、《土地储备管理办法》等有关规定,结合我市实际,制定本办法。

  第二条 全市范围内的土地收购储备交易活动依照本办法执行。

  第三条 土地收购储备是指政府按照法律程序,根据土地利用总体规划和城市规划,通过对土地收回、收购、置换和征收、征购等方式取得土地使用权,经前期开发整理后进行储备的行为。

  第四条 本办法由市土地收购储备交易管理委员会组织实施,具体由市土地收购储备交易机构负责。

第二章 土地收储计划与管理

第五条 土地收购储备实行年度计划管理。年度土地收购储备计划由市国土资源管理部门会同财政、金融等部门根据经济和社会发展计划、土地利用总体规划、城市总体规划、土地利用年度计划和土地市场供需状况等因素共同编制,经本级人民政府批准后实施,并报上级国土资源管理部门备案。

  第六条 市土地收购储备交易机构根据年度土地收购储备计划组织实施,对城市建设用地征购、收回、储备、开发、供应、管理。

  第七条 年度土地收购储备计划应包括:

  (一)年度收购储备土地规模;

  (二)年度收购储备土地前期开发规模;

  (三)年度收购储备土地供应规模;

  (四)年度收购储备土地临时利用计划措施;

  (五)计划年度末收购储备土地规模。

  第八条 市土地收购储备交易机构在实施土地收购储备计划时,应编制项目实施方案,经市政府批准后,作为办理相关审批手续的依据。

第三章 土地收储范围

第九条 下列土地的使用权由市国土资源部门报经市政府批准,依法收回:

(一)原划拨使用国有土地的单位撤销、解散、破产、迁移等原因停止使用的;

  (二)已经办理审批手续的非农业建设用地,连续两年未使用或超过出让合同约定动工开发日期满两年未动工开发建设的;

  (三)公路、铁路、矿场等经核准报废的;

  (四)土地有偿使用合同约定的使用期限届满,土地使用者未申请续期或申请续期未获批准的;

  (五)因土地使用权人存在违反土地出让合同约定行为,出让人依法解除土地出让合同的;

  (六)依据法律法规规定,决定依法收回的其他土地。

  第十条 下列国有土地使用权由市国土资源部门报经市政府批准,履行有偿收购或补偿收回:

(一)为公共利益需要使用土地的;

  (二)为实施城市规划进行旧城区改造,需要调整使用土地的;

  (三)出让人未按照出让合同约定提供出让的土地,致使国有土地使用权出让合同无法履行,受让人提出解除合同的;

  (四)土地转让价格明显低于国家规定最低限价的;

  (五)关、停、并、转、撤、迁及破产企业需要盘活的存量闲置土地;

  (六)用地单位主动放弃土地使用权,要求市政府收购所使用的原国有划拨土地使用权的;

  (七)按城市总体规划和土地利用总体规划,城市建设外延可依法先行征购的集体土地。

  第十一条 为实施城市规划或按照环境保护要求,“退城进郊,退二进三”及企业外迁的,可以按照自愿、互利、等价的原则进行土地置换。

  第十二条 通过有偿或置换方式收回国有土地使用权的,由市土地收购储备交易机构向市国土资源部门提出收回或置换方案,经市国土资源部门审查,报市政府批准。

第四章 土地征购

  第十三条 市政府依法对城市建设用地范围内的集体土地实行统一征购,由市土地收购储备交易机构按照批准的方案具体组织实施。

  第十四条 征购农村集体所有土地的,其补偿、安置标准按国家法律法规确定的征用土地标准执行。

  第十五条 征购农村集体所有的土地,对应安置的人员实行货币和养老保险双重补偿安置原则,确保被征地农民原有生活水平不降低。

  第十六条 被征购土地上的建筑物和其他附着物,按城市房屋拆迁管理法律法规规定进行补偿安置。

  第十七条 征购耕地的,由市土地收购储备交易机构负责开垦与所征购耕地数量和质量相当的耕地,并由建设用地单位按规定标准及设计预算缴纳耕地开垦费。

第五章 土地收购储备形式及工作程序

  第十八条 土地收购储备的主要形式:

  (一)实物储备。通过收回、收购、征购、置换、补偿等形式取得土地使用权纳入市土地储备库,进行的土地储备。

  (二)规划储备。对于一些成片待开发和实施旧城改造的土地,按照城市规划要求,直接将规划红线内的土地,以规划的形式确定给市土地收购储备交易机构,进行规划储备。

  (三)信息储备。对于一些不急于收回或财力限制一时无力收购的地块,根据土地市场需求进行信息储备。

  第十九条 符合依法收回条件的土地,由土地行政主管部门报经原批准用地的人民政府或有批准权的人民政府批准,收回国有土地使用权,并纳入市土地储备库统一管理。

  国有企业依法宣布破产或注销登记的,企业主管部门应在企业宣告破产或注销登告之日起3日内书面报告市政府并抄送市土地行政主管部门,由市政府按法定程序收回企业使用的原国有划拨土地使用权,纳入市土地储备库(纳入国家兼并破产计划的国有企业除外)。

  闲置土地的收回,依据国土资源部《闲置土地处置办法》执行。

  以出让等有偿方式取得土地使用权的土地,确需收回进行储备的,应当依法进行有偿收购或补偿收回。

  第二十条 国有土地收购的一般程序:

  (一)申请收购。市区范围内符合收购条件的国有土地,由土地使用权人向市土地收购储备交易机构提出收购申请。

  (二)权属核查。市土地收购储备交易机构应会同市国土资源管理部门有关科室,共同对申请收购土地及其地上附着物的权属、面积、四至范围、用途等情况进行实地调查核实。

  (三)征询意见。市土地收购储备交易机构对申请人提出的申请,向市规划等有关部门征求意见。

  (四)费用测算。市土地收购储备交易机构根据调查和征询意见结果,会同有关部门进行土地收购补偿费测算,对实行土地置换的,要进行相应的土地费用测算。

  (五)价格确定。市土地收购储备交易机构与土地使用权人协商委托具有土地或房产评估资质的评估机构对申请收购的土地使用权价格、地上建筑物产权价格和附着物价格进行评估,并参照评估价格协商确定土地使用权收购价格。

  (六)方案报批。由市土地收购储备交易机构提出收购方案,经市国土资源部门审核后,报市政府批准。

  (七)签订合同。收购方案经批准后,由市土地收购储备交易机构与原土地使用权人签订国有土地使用权收购合同,并支付土地收购定金,土地收购定金按土地使用权收购价格的20%确定。

  (八)收购补偿。市土地收购储备交易机构根据费用测算结果和收购合同约定的金额、支付期限和支付方式,向原土地使用权人支付土地收购补偿费用。对实行土地置换的,进行土地置换的差价结算。属于旧城改造的,由市土地收购储备交易机构向市拆迁主管部门办理拆迁手续。

  (九)权属变更。市土地收购储备交易机构按约定支付收购资金后,原土地使用权人与市土地收购储备交易机构共同向市土地行政主管部门、房产行政主管部门申请办理土地权属和房屋权属变更登记。

  (十)交付土地。根据合同约定的期限和方式,原土地使用权人向市土地收购储备交易机构交付被收购土地和地上建筑物及附着物。

  第二十一条 申请储备土地的原土地使用权人应提供相应权属资料和证明。

  第二十二条 《国有土地使用权收购合同》应包括以下内容:

  (一)收购土地的位置、面积、用途、地上建筑物及附着物的权属依据;

  (二)土地收购补偿费用及其支付方式和期限;

  (三)交付土地期限和方式;

  (四)双方约定的其他内容;

  (五)违约责任。

第六章 储备土地前期开发和利用

  第二十三条 对纳入市土地储备库的土地,经市国土资源管理部门批准,市土地收购储备交易机构可以对储备的土地进行前期开发、保护、管理、临时利用,并为储备土地实施前期开发进行融资等活动,使之具备供应条件。

  第二十四条 市、县人民政府可以根据需要,对产权明晰、申请资料齐全的储备土地办理土地登记手续,核发土地证书。供应已发证储备土地前,应收回土地证书,设立土地抵押权的,要先行依法解除。

  第二十五条 储备土地的前期开发,涉及道路、供水、供电、供气、排水、通讯、照明、绿化、土地平整等基础设施建设的,要按照有关规定,通过公开招标方式选择工程实施单位。

  第二十六条 市土地收购储备交易机构应对纳入储备的土地采取必要的措施予以保护管理,防止侵害储备土地权利行为的发生。

  第二十七条 在储备土地未供应前,市土地收购储备交易机构可将储备土地或连同地上建(构)筑物,通过出租、临时使用等方式进行利用。设立抵押权的储备土地临时利用的,应事先征得抵押权人同意。储备土地的临时利用,不得超过两年,且不能影响土地供应。

第七章 土地供应

第二十八条 城市国有储备土地,应当按计划供地,实行总量控制,土地年度供地计划由市国土资源部门根据土地市场需求状况制定,报市政府批准后向社会公告。土地出让的前期工作由市土地收购储备交易机构具体实施。

第二十九条 纳入市土地储备库的国有土地,除依法应当采取划拨或协议出让方式供地外,均应当采取招标、拍卖、挂牌方式出让土地使用权。

第三十条 采取招标、拍卖、挂牌出让方式供应土地的,按下列程序进行:

  (一)市国土资源部门会同有关部门依据城市建设总体规划和宗地规划设计条件以及项目建设用地计划,拟定具体宗地的供地方案,报请市政府批准。

  (二)市土地收购储备交易机构对经批准的供地方案组织实施招标、拍卖或挂牌工作。

  (三)供地成交后,市国土资源部门与土地使用者签订国有土地出让合同。

  (四)土地使用者向市财政部门缴纳相关土地价款。

  (五)市国土资源部门凭市财政部门出具的土地出让金缴费收据及用地单位提供的相关材料,向用地单位颁发建设用地批准书,并按规定办理土地登记。

第八章 土地储备资金管理

第三十一条 市政府设立土地收储资金财政专户,用于土地收储资金的筹集、使用和管理。市土地收购储备交易机构筹融资计划经市收储委员会审核同意并报市政府批准后,所有筹融资活动所获得的资金全部统一划入该专户进行管理,专项用于收购储备。

第三十二条 土地收储交易实行“收支两条线”管理,按照“收入财政集中、支出财政监管、收益分宗核算、结余上缴国库”的原则进行管理。

  第三十三条 市土地行政主管部门、财政部门按照本办法的有关规定,对拟进行土地储备地块的目标、原则、范围、方式和期限等制定土地收购储备方案,在合理控制土地规模、降低土地储备成本的基础上,实行预算管理。

  第三十四条 土地行政主管部门应当于每年第四季度,根据年度土地储备计划,编制下一年度储备资金收支预算,报市财政部门审核。每年年末,按规定向财政部门报送土地储备资金收支预算。

  第三十五条 土地收储专项资金的使用,应严格按照《国务院办公厅关于规范国有土地使用权出让收支管理的通知》(国办发〔2006〕100号)的有关规定,以及《国有土地使用权出让收支管理办法》(财综〔2006〕68号)的相关规定执行。

  第三十六条 收储资金由市土地收购储备交易机构按照国家和省有关规定,在市财政部门从本级当年土地有偿使用收益中划出不低于20%比例的储备金,或以收购储备地块设定抵押权向金融机构申请贷款的储备金,以及经市政府批准的用作土地收储的专项资金构成。

  第三十七条 土地使用者以划拨方式取得国有土地使用权,依法向政府缴纳的土地补偿费、安置补助费、地上附着物和青苗补偿费、拆迁补偿费等费用(不含征地管理费),一并纳入土地收支管理,并列入土地收储成本。

  第三十八条 市土地收购储备交易机构按要求设置财务机构和配备财务人员,单位法人对本单位的财务负责,接受市土地收储委员会和市国土资源部门及市财政、审计部门的管理和监督。

第九章 法律责任

  第三十九条 原土地使用权人未按本办法的有关规定,按时交付土地及地上建筑物的,或者在交付土地时擅自处理地上建筑物的,市土地收购储备交易机构有权要求原土地使用权人自行纠正。逾期不纠正的,市土地行政主管部门将依照法律规定依法处理。

  第四十条 市土地收购储备交易机构未按合同约定支付土地收购补偿价款的,原土地使用权人可不予退还定金。

  第四十一条 市土地收购储备交易机构工作人员玩忽职守,滥用职权,给国家、集体造成重大损失,或利用职务上的便利条件,非法收受他人财物的,予以行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十章 附 则

第四十二条 铁力市、嘉荫县的土地收购储备交易工作参照本办法执行。

  第四十三条 本办法自发布之日起30日后施行。



国家医药管理局医药标准化管理办法

国家医药管理局


国家医药管理局医药标准化管理办法
1991年4月12日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为了加强医药行业的标准化工作,促进医药行业技术进步,保证医疗器械、制药机械、药用中间体等医药产品质量,提高经济效益,根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》及国家技术监督局发布的《国家标准管理办法》、《行业标准管理办法》、《企业标准化管理办法》,制定本办法。
第二条 国家医药管理局主管医药行业标准化的管理工作,负责在全行业组织制定标准、贯彻执行标准,对标准的实施进行监督,指导和推动企业开展标准化工作。
第三条 国家医药管理局归口管理医药行业标准的范围:
医疗器械类:
(一)医疗器械通用性标准和综合性标准;
(二)普通外科与专科手术器械;
(三)普通诊察与注射穿刺器具;
(四)医用电子仪器设备;
(五)医用光学仪器设备与内窥镜;
(六)医用超声、激光、高频仪器设备;
(七)理疗与中医仪器设备;
(八)医用射线、高能和核设备;
(九)医用生化仪器及化验设备;
(十)体外循环设备、人工脏器及其功能辅助装置;
(十一)医用卫生材料及用品;
(十二)医用高分子制品(如:输血输液器、一次性注射器等医用高分子器具);
(十三)手术室设备;
(十四)公共医疗设备。
制药机械类:
(一)制药机械与设备;
(二)药品包装机械;
(三)制药用监测及药品检验仪器。
医药包装类:
(一)药品包装用材料、容器及相关的生产设备(包括玻璃、塑料、橡胶、金属、胶囊等制品的生产设备)及药品包装检测、试验仪器;
(二)药品包装标准。
制药用原料、辅料类:
(一)制药用原料(中间体);
(二)制药用辅料;
(三)食品添加剂;
(四)饲料添加剂。
医药工业环境保护类:
(一)产品生产过程中废弃污染物限量标准;
(二)污染物排放标准;
(三)新工艺技术的污染物控制及治理标准。
医药能源管理类:
(一)医药行业能源管理标准;
(二)产品用能标准;
(三)节能技术标准。
医药工业、商业质量管理标准类。
第四条 医药行业制定标准的主要内容:
(一)质量技术指标;
(二)产品规格,生产工艺,检验规则,仓储保管,产品养护;
(三)安全要求,通用试验方法,生产、销售、使用规范;
(四)术语、符号、代号、通用技术语言要求。
第五条 医药技术标准是从事生产和商品流通的共同技术依据,凡作为商品出售的医药产品,其安全要求,生产中应当统一的技术指标、方法都必须制定标准。
第六条 医药标准化的规划、计划、科学研究、机构建设、人员配备要纳入各级医药部门经济和社会发展计划。
第七条 制定医疗器械、制药机械、医药包装材料及容器、制药用原料(中间体)、辅料等医药标准要采用国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)的国际标准,以及工业发达国家的先进标准或先进样机。

第二章 标准分类
第八条 医药国家、行业标准分为强制性和推荐性标准。强制性标准主要是指由于技术性能、制造质量的原因会直接或间接危害人身安全的产品标准及指导正确生产、使用以保护生命的通用要求,重要的技术管理规范,其他标准是推荐性标准。
下列产品或标准应当制定强制性标准:
(一)代替和修复人体脏器、肢体的产品;直接参与人体生理功能的人工脏器;急救设备;用于治疗、诊断的医疗设备及器具;直接用于手术的设备和器具;计划生育器械;直接作用于人体的医疗器具和材料;重要的医用检验和辅助设备;
(二)直接与药物接触的包装材料及容器;
(三)直接与药物接触的机械设备、药检仪器、医药用压力容器;
(四)医药工业环境保护标准;
(五)节约能源、资源标准;
(六)国家需要控制的产品通用技术要求;
(七)法律、行政规章规定必须执行的标准。
下列标准是推荐性标准:
(一)技术指标高于国家、行业强制性标准的产品标准;
(二)产品质量分等细则;
(三)一般技术管理规范;
第九条 进口或出口转为国内销售的产品,必须符合我国标准的要求。出口产品的技术要求由合同双方商定。

第三章 标准化工作的管理
第十条 国家医药管理局负责管理医药行业的标准化工作,履行下列职责:
(一)组织贯彻国家有关标准化工作的法律、法规、方针、政策,制定医药行业标准化工作的具体方针、政策和管理办法;
(二)组织编制和实施医药行业的标准化工作规划和年度计划;
(三)审批、发布医药行业标准,审核医药国家标准(报批稿)并办理报批手续;
(四)指导省、自治区、直辖市医药行政主管部门的标准化工作,协调和处理行业有关标准化工作问题;
(五)组织实施标准;
(六)对标准实施情况进行监督检查;
(七)经国务院标准化行政主管部门授权,管理医药行业的产品质量认证工作;
(八)组织重大医药新产品和引进项目的标准化审查工作;
(九)组织管理与医药行业对口的国际标准化工作;
(十)组织标准化科技成果奖评选,负责医药标准化工作的表彰奖励;
(十一)管理医药标准化工作经费。
第十一条 省、自治区、直辖市医药管理部门分工管理地方的医药标准化工作,履行下列职责:
(一)贯彻国家、行业、地方标准化工作的法律、法规、方针、政策,并制定实施的具体办法;
(二)制定地方医药标准化工作的规划和计划;
(三)承担省、自治区、直辖市人民政府下达的草拟地方标准的任务;
(四)组织本行业行政区域内的医药企业、事业单位实施标准;
(五)对医药标准实施情况进行监督检查;
(六)受理医药企业标准备案工作;
(七)审查、监督地方科研产品执行强制性标准。
第十二条 国家设立上海、辽宁、武汉、天津、广东、山东、北京、浙江、北医口腔医学院九个医疗器械标准化技术归口单位;设立天津制药用原料(中间体)、辅料标准化技术归口单位;设立上海药用包装标准化技术归口单位;设立天津制药机械标准化技术归口单位。全国、行业的标准化技术委员会按专业分工设立在各技术归口单位。
第十三条 各归口单位履行下列职责:
(一)宣传贯彻国家、行业标准化工作的法律、法规、政策;
(二)负责提出本归口范围内的标准制定、修订及科研课题的长远规划和年度计划的建议;
(三)承担医药国家、行业标准的制、修订任务,进行医药标准化科学研究工作;
(四)承担医药标准化业务的技术性指导,协助起草单位贯彻有关基础标准和相关标准;
(五)承担医药标准化技术委员会秘书处的工作;
(六)承担医药标准(报批稿)的整理校核、编辑修改工作,负责向国家医药管理局办理标准报批手续;
(七)协助行政主管部门处理标准执行中的技术问题;
(八)负责收集、研究和交流国内外医药标准情报资料工作,建立医药标准化技术档案;
(九)组织医药标准化的宣传、普及、学术交流活动,协助行政主管部门培训标准化技术人员。
第十四条 标准化工作人员属专业技术人员,其工作成果视同其他科技成果。标准化专业人员享受与其他科技人员同等的经济及技术职称待遇,工作成绩显著或做出重要贡献者,应予以奖励。

第四章 标准的制定
第十五条 根据全国医药工业生产和科学技术的发展,适时地编制医药行业标准化五年规划和年度计划,医药标准化工作按年度计划实施。
第十六条 制定标准项目由年度计划正式下达,负责起草单位应对所定标准的质量及其技术内容全面负责。按《标准化工作导则》(GB1)的要求起草标准征求意见稿,编写《编制说明》及有关附件,其内容应包括:
(一)工作简况,包括任务来源、参加单位、起草人及所做主要工作;
(二)标准编制的原则,确定主要内容(如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等)的论据(包括试验、统计数据);修订标准应增列新旧标准水平的对比;
(三)试验验证的分析、综述报告;经济效果、技术经济论证报告;
(四)采用国际、国外先进标准的程度、水平对比,国外样机测试数据对比;
(五)与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系;
(六)重大分歧意见的处理依据和经过;
(七)作为强制性或推荐性标准的建议;
(八)贯彻标准的要求和措施建议;
(九)废止现行有关标准的建议;
(十)其他应予说明的事项。
第十七条 标准征求意见稿及其有关附件,经起草单位负责人审查后,印发各有关单位征求意见。征求意见期限为两个月,逾期不复函者,按无异议处理。
第十八条 负责起草单位应对征集意见进行归纳整理,填写《意见汇总处理表》(格式与国家标准管理办法所列一致),同时附修改后的标准预审稿,技术委员会秘书处或技术归口单位审阅确定后,可以组织正式审查。
第十九条 国家、行业标准要经过预审和正式审查。审查会由各专业标准化技术委员会组织,没有标准化技术委员会的,由医药行政主管部门或委托技术归口单位组织。送审稿及有关资料应在审查会前1个月(函审须提前2个月)发送给参加审查单位。
第二十条 会议审查标准,原则上应协商一致。如需表决,必须有不少于出席代表人数3/4同意为通过。会议出席率和函审回函率应大于2/3审查才有效。
第二十一条 审定后的国家、行业标准由标准起草单位按GB1的要求修改、整理。报送相应专业标准化技术归口单位进行校核、修改、编辑整理。
第二十二条 国家标准报送国家技术监督局审批、发布。行业标准由国家医药管理局审批发布。
第二十三条 标准实施后,制定标准部门根据医药行业科学技术发展和经济建设的需要适时进行复查,以确定现行标准继续有效或者予以修订、废止。标准复查周期一般不超过5年。
第二十四条 地方、企业医药标准的制定,应执行相应的有关规定。地方医药标准由地方标准化行政主管部门审批、编号、发布,企业医药标准送地方医药主管部门和地方标准化行政主管部门备案。

第五章 标准的实施与监督
第二十五条 强制性标准一经批准发布,就是技术法规。各级医药主管部门、企业、事业单位都必须严格执行。任何单位不得擅自更改和降低标准。对因违反标准造成不良后果以致重大事故者,按《中华人民共和国标准化法》第四章规定执行。
第二十六条 国家、行业级医药产品质量检测机构承担贯彻标准的检测工作。受行政主管部门委托,处理有关产品是否符合标准的争议。
第二十七条 贯彻强制性标准时,除涉及产品主要性能和会造成人身危害的技术要求以外,对执行其他技术要求确有困难的,要说明理由,提出暂缓执行期限,贯彻措施报告,经医药行政主管部门逐级同意。国家标准报请国家技术监督局批复,行业标准由国家医药管理局批复。
第二十八条 医药科研新产品试制、鉴定前必须制定相应的技术标准,并进行标准化审查。未经标准化审查的新产品不准组织技术鉴定,不准组织批量生产。
第二十九条 国家医药管理局负责全国医药行业标准实施的监督。
(一)配合国务院标准化行政主管部门组织医药产品质量监督抽查工作;
(二)编制全国医药行业标准实施的监督检查计划,并组织实施;
(三)在组织医药行业评优、认证、发放生产许可证和企业升级中,负责产品符合标准情况的审查;
(四)根据对标准实施进行监督检查的情况,定期或不定期发布标准实施监督检查公告,通报监督检查结果,对实施标准情况好的予以表扬,对实施标准情况不好的予以批评和限期改进;
第三十条 医药行业首先在医疗器械产品中实行质量和安全认证工作,各种安全标准是进行安全认证的技术依据。

第六章 附 则
第三十一条 凡与本办法不符的规章,均以本办法为准。
第三十二条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第三十三条 本办法于1991年10月1日起实施。